引言：2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊答疑，詳見正文。
一、對血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些：
1）對于采用高壓注射裝置注射的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，需在技術(shù)要求和說明書（標(biāo)簽）中標(biāo)注最大爆破壓力信息，同時(shí)按照YY0285.1-2017對動(dòng)力注射要求進(jìn)行規(guī)定。
2）對于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，可不制定動(dòng)力注射要求。宜在說明書中明確以下警示：請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血管造影功能的其他導(dǎo)管，宜參照以上要求。
二、體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦：
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號(hào)令）第十六條規(guī)定：“已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件?！?/span>