疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊及審評
發(fā)布日期:2020-12-22 19:34瀏覽次數(shù):1837次
近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。
引言：近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。
12月11日，2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會在海南博鰲開幕，大會以“智領(lǐng)科技 創(chuàng)享未來”為主題，以推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為使命，以貫徹新發(fā)展理念為主線，深入探討智慧工具賦能藥品監(jiān)管效能提升、監(jiān)管創(chuàng)新深化產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的切實路徑。
開幕式上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心孫磊主任對我國疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊、審評和智慧審評工作進(jìn)行了介紹。
1月21日，器審中心接到國家藥監(jiān)局通知，啟動應(yīng)急審評程序。在“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則下，器審中心全力投入應(yīng)急審評。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，在疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急審評過程中，器審中心制定并執(zhí)行應(yīng)急審評工作程序，快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》等3個審評要點，為技術(shù)審評和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引；通過信息化平臺實現(xiàn)了企業(yè)遠(yuǎn)程提交電子申報資料、審評員實時遠(yuǎn)程在線審評。1月26日，我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批；2月22日，開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批，滿足了抗疫前線的需求。此外，其他用于疫情防控應(yīng)急審批的醫(yī)療設(shè)備，如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也在之后陸續(xù)獲批。
目前，器審中心已完成76個產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，這些產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，為抗擊疫情的勝利發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。今年9月，器審中心審評六部被評為“全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”。
審評質(zhì)量效率是管理的標(biāo)尺，也是實現(xiàn)產(chǎn)品“安全有效可及”的重要保障。在醫(yī)療器械審評審批制度改革的過程中，器審中心進(jìn)行了內(nèi)設(shè)機構(gòu)調(diào)整，建立了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將審評流程再造，推行和實施電子申報、立卷審查、智能分配、項目管理，實施聯(lián)合集體決策。正是這一系列的改革確保了應(yīng)急審批工作的順利進(jìn)行。
目前，器審中心在積極嘗試推進(jìn)以“高效、精準(zhǔn)、統(tǒng)一”為目標(biāo)的智慧審評。實現(xiàn)智慧審評的途徑主要有，審評標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范和統(tǒng)一、信息化網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)的采集、大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化、基于標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)的輔助審評智能化等。其中，基于標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)的輔助審評智能化在智能分配的過程中，系統(tǒng)基于產(chǎn)品專業(yè)、審評員審評資格和工作等情況， 通過智能識別， 可自動分配任務(wù)，杜絕人工干預(yù)，自動回避可能存在利益沖突人員。