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放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2021-07-16 17:50瀏覽次數(shù):1894次
放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

 放射治療器械注冊(cè)要求.jpg

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)放射治療器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于放射治療器械類產(chǎn)品通用名稱的確定。

二、核心詞和特征詞的制定原則

(一)核心詞

本領(lǐng)域的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的放射治療器械的概括表述。如“放射治療系統(tǒng)”“放射治療模擬機(jī)”“后裝治療系統(tǒng)”等。

(二)特征詞

放射治療器械特征詞的選取主要涉及以下幾方面的內(nèi)容:

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn):指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性,如“多y元”“錐形”等特點(diǎn)。

——使用部位:指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。如“頭部”“體部”“全身”等。

——技術(shù)特點(diǎn):指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定,如“術(shù)中電子束”“術(shù)中X射線”“粒子束種類” 等。

——預(yù)期目的:指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途,如“放射治療”等。

(三)特征詞的缺省

術(shù)語表中對(duì)某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性,其術(shù)語名稱可設(shè)置為“缺省”,并在術(shù)語描述中明確其所指概念。缺省的術(shù)語在通用名稱中不體現(xiàn),以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱及方便表達(dá)。

如呼吸門控系統(tǒng)通常用于非主動(dòng)控制,因此“非主動(dòng)”這一特征詞可缺省,僅體現(xiàn)“主動(dòng)”呼吸門控系統(tǒng)的情況。

當(dāng)以使用部位或技術(shù)特點(diǎn)作為特征詞時(shí),若存在多個(gè)命名術(shù)語的情形,應(yīng)明確其在通用名稱中的位置,列出需要缺省的命名術(shù)語,其他專用部位或?qū)S眉夹g(shù)的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)

通常情況下,放射治療器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

(二)核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn),或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語,可對(duì)術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。對(duì)未一一列舉的使用部位特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

(三)特別說明

本指導(dǎo)原則中,CT是指X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備;MR是指磁共振設(shè)備。

四、命名術(shù)語表

表1-表4列舉了放射治療器械領(lǐng)域各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語,并對(duì)其進(jìn)行了描述。

表1.放射治療設(shè)備

序號(hào)

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

加速器設(shè)備

核心詞

醫(yī)用電子加速器

用于放射治療的電子加速器,其輻射束是由電子組成或由電子產(chǎn)生的。

2

放射治療設(shè)備

核心詞

放射治療系統(tǒng)

使用射線裝置進(jìn)行放射治療的系統(tǒng)。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

螺旋斷層

把直線加速器放在滑環(huán)機(jī)架上,使用X射線束實(shí)施斷層照射。

X射線立體定向

通常由輻射頭、機(jī)械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計(jì)劃系統(tǒng)等組成。用于患者的立體定向放射治療。

術(shù)中電子束

手術(shù)過程中,使用電子束對(duì)患者進(jìn)行放射治療。

術(shù)中X射線

手術(shù)過程中,使用 X射線開展放射治療。

質(zhì)子、碳離子等(專用粒子束種類)

專用粒子束種類:如以質(zhì)子、碳離子、質(zhì)子碳離子、中子等粒子束進(jìn)行放射治療。

2

放射治療機(jī)

核心詞

X射線放射治療機(jī)

以能量為10kV~1MV X射線為放射源對(duì)患者進(jìn)行放射治療。

核心詞

鈷-60放射治療機(jī)

以鈷-60為放射源對(duì)患者進(jìn)行放射治療。

3

后裝治療設(shè)備

核心詞

后裝治療系統(tǒng)

通常由儲(chǔ)源器、驅(qū)動(dòng)器、施源器、操作控制子系統(tǒng)、治療計(jì)劃等組成。用于近距離放射治療。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

X射線

以X射線為放射源對(duì)患者進(jìn)行放射治療。

鈷-60、銥-192、中子等(專用放射源種類)

專用放射源種類:以鈷-60、銥-192、中子等放射源對(duì)患者進(jìn)行放射治療。

4

伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

核心詞

伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

通常由主機(jī)、準(zhǔn)直子系統(tǒng)、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計(jì)劃子系統(tǒng)等組成。將來自不同角度的小野伽瑪輻射束精確定位到患者靶區(qū)相對(duì)位置的治療系統(tǒng)。

特征詞1-使用部位

頭部

適用于頭部病變的治療

體部

適用于體部病變的治療

全身

適用于全身病變的治療

5

放射性粒籽植入治療系統(tǒng)

核心詞

放射性粒籽植入治療系統(tǒng)

使用放射性粒籽植入人體進(jìn)行放射治療。

表2.放射治療模擬機(jī)及引導(dǎo)系統(tǒng)

序號(hào)

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

放射治療模擬機(jī)

核心詞

放射治療模擬機(jī)

實(shí)際模擬一個(gè)治療輻射束,使得放射治療期間所進(jìn)行的輻照都能集中在治療區(qū)內(nèi),并且確定治療輻射野的位置和尺寸的一種設(shè)備。

2

放射治療引導(dǎo)系統(tǒng)

核心詞

擺位系統(tǒng)

用于在患者接受治療時(shí),把體位復(fù)制成定位時(shí)的體位。

引導(dǎo)系統(tǒng)

配合外照射設(shè)備,用于患者在放射治療中的引導(dǎo)和位置驗(yàn)證。

圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

以生成的圖像配合外照射設(shè)備,用于患者在放射治療中的引導(dǎo)和位置驗(yàn)證。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

放射治療X射線、放射治療錐形束CT、放射治療超聲等(專用引導(dǎo)方式)

專用引導(dǎo)方式:如放射治療X射線、放射治療錐形束CT、放射治療電子射野、放射治療超聲、放射治療MR、放射治療CT、放射治療電磁、放射治療紅外、放射治療光學(xué)、放射治療激光等。

 

表3.放射治療限束準(zhǔn)直裝置

序號(hào)

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)

核心詞

X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)

通常由立體定向裝置、治療計(jì)劃軟件、準(zhǔn)直器、輔助裝置等組成。用于制定X射線立體定向放射治療計(jì)劃,并與直線加速器聯(lián)合使用,進(jìn)行立體定向放射治療。

特征詞1-使用部位

頭部

適用于頭部病變的放射治療。

體部

適用于體部病變的放射治療。

2

放射治療限束準(zhǔn)直裝置

核心詞

限束裝置

與放射治療系統(tǒng)和鈷-60機(jī)等外照射設(shè)備配套使用,用于放射治療中對(duì)患者提供與靶區(qū)適形的輻射野。

準(zhǔn)直器

與放射治療系統(tǒng)和鈷-60機(jī)等外照射設(shè)備配套使用,用于確定輻射野以及限定輻射的展開角度。

特征詞1-預(yù)期目的

放射治療

放射治療用。

特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

多元

由多個(gè)元件組成。

錐形

限束準(zhǔn)直裝置形狀為錐形。

表4.放射治療配套器械

序號(hào)

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)

核心詞

放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng)

用于測(cè)量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動(dòng)能分布,測(cè)量結(jié)果用于對(duì)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)配置和修改,及放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制。

核心詞

放射治療用射線束劑量探測(cè)器陣列裝置

用于測(cè)量放射治療設(shè)備所執(zhí)行的放射治療計(jì)劃的劑量分布,用于與計(jì)劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較,比較結(jié)果作為計(jì)劃系統(tǒng)驗(yàn)證和修改的依據(jù)。

2

呼吸門控系統(tǒng)

核心詞

呼吸門控系統(tǒng)

用于追蹤或控制病人的呼吸,提高治療過程中的靶區(qū)定位的準(zhǔn)確性。

特征詞1-預(yù)期目的

放射治療

放射治療用。

特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)

非主動(dòng)(缺?。?/span>

可追蹤患者的呼吸模式,以便實(shí)施與呼吸同步的影像采集和放射治療。

主動(dòng)

可控制患者呼吸,最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運(yùn)動(dòng)的影響。

3

放射治療承載裝置

核心詞

放射治療患者承載裝置

用于放射治療擺位和治療過程中的患者支撐。

4

施源器

核心詞

施源器

與近距離后裝治療設(shè)備配合使用,用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。

特征詞1-使用部位

陰道、表面、直腸等(專用部位)

專用部位,如陰道、表面、直腸等。

不限使用部位(缺?。?/span>

不限使用部位,可通用。

5

放射性粒籽植入槍

核心詞

放射性粒籽植入槍

用于將粒籽植入病變部位進(jìn)行放射治療。

6

放射治療激光定位裝置

核心詞

放射治療激光定位裝置

通常由多個(gè)固定或移動(dòng)式激光燈等組成。用于不同類型放射治療及定位設(shè)備的坐標(biāo)指示。

7

放射治療配套裝置

核心詞

固定框架

在放射治療中,對(duì)患者進(jìn)行固定、定位和重新定位的裝置。

定位墊

用于放射治療過程中患者定位和固定。

熱塑膜

用于放射治療過程中患者定位和固定

熱塑板

用于放射治療過程中患者定位和固定

固定板

與熱塑膜或定位墊配合使用,用于放射治療過程中患者定位和固定。

組織等效補(bǔ)償物

用于保證組織吸收劑量的均勻和準(zhǔn)確,提高皮膚的表面劑量。

定位球/線

用于放射治療過程中被照射的病灶部位的定位。

特征詞1-預(yù)期目的

放射治療用

用于放射治療過程中,對(duì)患者進(jìn)行固定和定位。

特征詞2-使用部位

頭部、肩部、頭頸部、乳腺等(專用部位)

專用部位,如頭部、肩部、頭頸部、乳腺等。

不限使用部位(缺?。?/span>

不限使用部位,可通用。

五、命名示例

參照表5和表6的命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語,按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表5. 放射治療設(shè)備命名示例

核心詞

特征詞1

通用名稱

技術(shù)特點(diǎn)

放射治療系統(tǒng)

螺旋斷層

X射線立體定向

術(shù)中電子束

術(shù)中X射線

質(zhì)子、碳離子等(專用粒子束種類)





螺旋斷層放射治療系統(tǒng)





X射線立體定向放射治療系統(tǒng)





術(shù)中電子束放射治療系統(tǒng)





術(shù)中X射線放射治療系統(tǒng)





質(zhì)子√

質(zhì)子放射治療系統(tǒng)





碳離子√

碳離子放射治療系統(tǒng)





質(zhì)子碳離子√

質(zhì)子碳離子放射治療系統(tǒng)

表6.呼吸門控系統(tǒng)命名示例

核心詞

特征詞1

特征詞2

通用名稱

預(yù)期目的

技術(shù)特點(diǎn)

呼吸門控系統(tǒng)

放射治療

非主動(dòng)(缺?。?/span>

主動(dòng)


放射治療呼吸門控系統(tǒng)


放射治療主動(dòng)呼吸門控系統(tǒng)

六、參考資料

[1]       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號(hào))

[2]       GB 15213-2016 醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法(IEC 60976:2007,NEQ)

[3]       GB/T 17857-1999 醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語 (放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備)

[4]       YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng)劑量計(jì)算要求和試驗(yàn)方法

[5]       IEC 60601-2-64:2014醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

[6]       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)

[7]       Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[8]       U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[9]       Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

標(biāo)簽:放射治療醫(yī)療器械注冊(cè)要求


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