中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)中醫(yī)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于中醫(yī)器械產(chǎn)品，主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具。
二、核心詞及特征詞制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的中醫(yī)器械的概括表述。如“舌診儀”、“脈診儀”、“拔罐器”、“針灸針”等。
（二）特征詞
中醫(yī)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：
——使用部位：產(chǎn)品在人體的作用部位。例如：全身、局部、頭部、頸部、體穴、耳穴等。
——結(jié)構(gòu)特點：對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。如手持式、非手持式、顆粒型、撳釘型等。
——技術(shù)特點：對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。如抽氣式（拔罐器）、旋轉(zhuǎn)式（拔罐器）、擠壓式（拔罐器）。
——材料組成：產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃（火罐）、竹（火罐）。
——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。如針灸針有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
使用部位、技術(shù)特點或材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術(shù)語的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位、技術(shù)特點或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
通常情況下，中醫(yī)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進行補充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位、技術(shù)特點或材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
由一種以上功能組合而成，需配合使用從而實現(xiàn)中醫(yī)為主的預(yù)期用途的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。
四、命名術(shù)語表
在表1到表3中，列舉了中醫(yī)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。
表1.中醫(yī)器具
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 火罐 | 核心詞 | 火罐 | 一種杯罐工具，通過燃燒的方式產(chǎn)生負壓，吸著于皮膚造成淤血現(xiàn)象，從而達到治療疾病的目的。 |
特征詞1-材料組成 | 竹 | 制作材料為竹子。 |
玻璃（缺?。?/span> | 制作材料為玻璃。 |
2 | 手動 拔罐器 | 核心詞 | 拔罐器 | 一種以杯罐作為工具，借助除燃燒以外的其他方法手動排去其中的空氣產(chǎn)生負壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象, 從而達到治療疾病的目的。 |
特征詞1-技術(shù)特點 | 抽氣式（缺?。?/span> | 由罐體、氣閥、抽氣裝置和連接軟管組成，通過抽氣裝置運動產(chǎn)生負壓。 |
旋轉(zhuǎn)式 | 由罐體、密封活塞、螺旋柱、旋轉(zhuǎn)把手組成，通過旋轉(zhuǎn)把手帶動螺旋柱運動產(chǎn)生負壓。 |
擠壓式 | 通過擠壓使罐體變形產(chǎn)生負壓。 |
特征詞2-材料組成 | 塑料 | 制作材料為塑料。 |
硅膠 | 制作材料為硅膠。 |
玻璃（缺?。?/span> | 制作材料為玻璃。 |
3 | 針灸針 | 核心詞 | 針灸針 | 通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設(shè)針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌（缺?。?/span> | 以非無菌形式提供。 |
4 | 三棱針 | 核心詞 | 三棱針 | 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。用于中醫(yī)刺破出血。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌（缺?。?/span> | 以非無菌形式提供。 |
5 | 小針刀 | 核心詞 | 小針刀 | 通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。用于人體皮下或肌肉深部割治使用。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺省） | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌（缺?。?/span> | 以非無菌形式提供。 |
6 | 皮膚針 | 核心詞 | 皮膚針 | 通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺省） | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌（缺省） | 以非無菌形式提供。 |
7 | 滾針 | 核心詞 | 滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌（缺?。?/span> | 以非無菌形式提供。 |
8 | 皮內(nèi)針 | 核心詞 | 皮內(nèi)針 | 用于刺入皮內(nèi)的小型針刺工具，通常固定后留置一定時間，利用其持續(xù)刺激作用進行治療。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺省） | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌（缺?。?/span> | 以非無菌形式提供。 |
特征詞3—結(jié)構(gòu)特點 | 顆粒型 | 針柄形似麥粒或呈環(huán)形，針身與針柄成一直線。 |
撳釘型 | 針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。 |
9 | 埋線針 | 核心詞 | 埋線針 | 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成。用于穴位的穿刺埋線。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌（缺?。?/span> | 以非無菌形式提供。 |
10 | 浮針 | 核心詞 | 浮針 | 通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。 |
非無菌（缺?。?/span> | 以非無菌形式提供。 |
11 | 灸療器具 | 核心詞 | 灸療裝置 | 通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，從而控制灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用。 |
12 | 穴位貼 | 核心詞 | 穴位貼 | 通常由永磁體或磁性物質(zhì)、遠紅外材料（如陶瓷粉）和醫(yī)用膠布組成。應(yīng)用磁場、遠紅外線等物理因子作用于人體穴位的器具。 |
特征詞1—技術(shù)特點 | 磁場、遠紅外、壓力等（物理因子） | 不同的物理因子，如磁場、遠紅外、壓力等。 |
13 | 刮痧器具 | 核心詞 | 刮痧板 | 通常采用不同形狀不同尺寸的硬質(zhì)材料制成，用于刮痧治療。 |
表2.中醫(yī)治療設(shè)備
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 經(jīng)絡(luò)穴位刺激儀 | 核心詞 | 電針治療儀 | 通過電極針將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進行治療和輔助治療的儀器。 |
穴位刺激儀 | 通過非針形電極將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進行治療和輔助治療的儀器。 |
經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀 | 通過與患者直接接觸的電極，對體表穴位或特定部位以無創(chuàng)方式施加不小于峰值1500V高壓（負載阻抗20kΩ±10%）低頻脈沖電信號，疏通病灶區(qū)及相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)配穴點，以中醫(yī)導(dǎo)平療法醫(yī)理進行治療的設(shè)備。通常由主機、輸出連接線、輸出電極和（或）導(dǎo)推器組成。 |
特征詞1—使用部位 | 體穴（缺省） | 作用部位為身體穴位。 |
耳穴 | 作用部位為耳穴。 |
2 | 電動拔罐器 | 核心詞 | 電動拔罐器 | 通常由電動負壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象的一種療法。 |
3 | 熏蒸儀 | 核心詞 | 熏蒸儀 | 通過對藥液（或藥物加水）進行加熱，產(chǎn)生藥蒸汽熏蒸患處，以達到治療目的帶有溫度控制功能的設(shè)備。 |
特征詞1—使用部位 | 全身（缺省） | 使用部位為全身。 |
鼻腔等（專用部位） | 專用使用部位，如鼻腔等。 |
4 | 灸療儀 | 核心詞 | 灸療儀 | 利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊等進行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。 |
5 | 灸療控制裝置 | 核心詞 | 灸療控制裝置 | 通過實時監(jiān)測溫度并反饋給驅(qū)動電機，自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位間的距離，從而對灸材燃燒所產(chǎn)生溫熱作用進行控制。 |
6 | 溫針治療儀 | 核心詞 | 溫針治療儀 | 通常由主機（含加熱裝置和控溫裝置）和（或）針具組成。通過加熱裝置對針具進行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設(shè)備。 |
特征詞1-技術(shù)特點 | 內(nèi)熱式 | 通過針尖的自發(fā)熱功能進行溫針治療。 |
外熱式（缺省） | 通過對針的夾持裝置進行加熱，熱傳導(dǎo)作用于人體進行治療。 |
7 | 激光穴位治療儀 | 核心詞 | 激光穴位治療儀 | 利用激光束對穴位進行照射的設(shè)備，通常由主機和激光輻射探頭組成。 |
8 | 微波穴位治療儀 | 核心詞 | 微波穴位治療儀 | 通常由主機和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無創(chuàng)）。利用微波對人體穴位進行作用以產(chǎn)生類似于針灸效果的設(shè)備。 |
表3.中醫(yī)診斷設(shè)備
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 脈診儀 | 核心詞 | 脈診儀 | 通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進行脈象采集的設(shè)備，用于中醫(yī)脈診。 |
2 | 望診儀 | 核心詞 | 望診儀 | 通過成像裝置（數(shù)字（碼）照相機或影像傳感器）獲取舌象、面象等信息的設(shè)備，用于中醫(yī)望診。 |
特征詞1—使用部位 | 舌象、面象等（診斷對象） | 專用的診斷部位，如舌象、面象等。 |
3 | 中醫(yī)阻抗檢測儀 | 核心詞 | 阻抗檢測儀 | 在對檢測對象施加檢測用電信號的條件下，對穴位或體表特定點進行無創(chuàng)阻抗檢測的中醫(yī)輔助診斷設(shè)備。 |
特征詞1—使用部位 | 經(jīng)絡(luò)穴位 | 檢測部位為全身經(jīng)絡(luò)、穴位。 |
經(jīng)絡(luò) | 檢測部位為全身經(jīng)絡(luò)。 |
五、命名示例
參照表4-表5命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對定義選擇相應(yīng)術(shù)語，按三（一）所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表4.望診儀命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 通用名稱 |
使用部位 |
望診儀 | 舌象 | 面象 |
√ |
| 舌象望診儀 |
| √ | 面象望診儀 |
表5.手動拔罐器命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
技術(shù)特點 | 材料組成 |
拔罐器 | 抽氣式 （缺?。?/span> | 旋轉(zhuǎn)式 | 擠壓式 | 塑料 | 硅膠 | 玻璃 （缺省） |
| √ |
|
| √ |
|
| 塑料拔罐器 |
| √ |
|
|
| √ |
| 硅膠拔罐器 |
| √ |
|
|
|
| √ | 拔罐器 |
|
| √ |
| √ |
|
| 旋轉(zhuǎn)式塑料拔罐器 |
|
| √ |
|
|
| √ | 旋轉(zhuǎn)式拔罐器 |
|
|
| √ |
| √ |
| 擠壓式硅膠拔罐器 |
六、參考資料
[1] GB 2024-2016 針灸針
[2] YY 0104-2018 三棱針
[3] YY 0780-2018 電針治療儀
[4] YY/T 1036-2016 熏蒸治療儀
[5] YY/T 1488-2016 舌象信息采集設(shè)備
[6] YY/T 1489-2016 中醫(yī)脈圖采集設(shè)備
[7] YY/T 1490-2016 電子加熱灸療設(shè)備
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
標簽：中醫(yī)器械注冊流程和要求