醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認相關答疑
發(fā)布日期:2021-07-17 16:02瀏覽次數(shù):2124次
醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認是醫(yī)療器械制程設計開發(fā)的關鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關答疑，一起了解一下。
醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認是醫(yī)療器械制程設計開發(fā)的關鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關答疑，一起了解一下。
增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料的熱處理工藝應考慮哪些內(nèi)容？
【答】需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對熱處理方法的適宜性進行評估及驗證，明確熱處理參數(shù)（包括升溫時間、保溫溫度、保溫時間等）確定的依據(jù)及熱處理后結(jié)果的可接受性準則。