山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。
山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。
1.什么情況下可以減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查？
回復：依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的通告》（2019年第24號）規(guī)定，對在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)中需要進行現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)（以檢查通過日期為準）通過相應醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項目檢查的報告，可以代替現(xiàn)場檢查。
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更事項和延續(xù)事項是否可以同時申報？
回復：依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的通告》（2019年第24號）規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和延續(xù)，可以同時申報，合并檢查、并聯(lián)審批、一次發(fā)證。
3.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由哪個部門開展？核查時限為多少？
回復：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）第三十四條規(guī)定：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。
4.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請人在注冊申請受理后多長時間向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料？
回復：按照《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）第三條的規(guī)定，注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。具體提交的資料詳見《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）的附件2。
5.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結論為“整改后復查”的，企業(yè)應在多長時間內(nèi)提交復查申請和整改報告？
回復：根據(jù)原山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關問題的公告》檢查結論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結論作出之日起6個月內(nèi)完成整改，并向原審查部門一次性提交整改后復查申請、整改報告和整改證明材料。此6個月整改時間不計入注冊現(xiàn)場核查時間，也不計入注冊審評時間。整改項涉及核對現(xiàn)場的，審查部門可進行現(xiàn)場復查，不需要現(xiàn)場核對的，可只進行資料復查。全部項目符合要求的，建議結論為“整改后通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交復查申請和整改報告的,或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。復查應在30個工作日內(nèi)完成。
6.生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人是否可以兼任？
回復：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條明確規(guī)定，生產(chǎn)管理部門負責人和質(zhì)量管理部門負責人不得相互兼任。
7.關于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條中的“工藝參數(shù)”，是否所有工藝的工藝參數(shù)都需要記錄在批生產(chǎn)記錄上？企業(yè)是否可以自行確定哪些工藝的工藝參數(shù)需要記錄？比如只記錄關鍵工序和特殊過程的工藝參數(shù)？
回復：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條規(guī)定的是對生產(chǎn)記錄要求，企業(yè)應根據(jù)自身品種和生產(chǎn)過程，制定符合《規(guī)范》的相關文件和控制要求，并明確工藝參數(shù)編寫要求，包括但不僅是關鍵工序和特殊過程的工藝參數(shù)，生產(chǎn)記錄要求詳細記錄工藝參數(shù)等內(nèi)容目的是滿足可追溯要求，以確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。