什么時候需要申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?
Q:什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?
第二類、三類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)(首次注冊)需要展注冊質(zhì)量管理體系核查,二類、三類醫(yī)療器械注冊證變更有可能需要開展注冊核查,例如非無菌產(chǎn)品變更為無菌產(chǎn)品,如有必要按照審評部門的具體通知辦理。
廣東省現(xiàn)有的注冊核查減免流程:
1、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有減免,全部要現(xiàn)場核查;
2、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時,可免于現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查,無須申請體系核查。(《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告》2021年 第14號)
3、對已通過注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)(不限于A類企業(yè)),在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時,不再重復檢查,僅進行真實性核查。目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑,對申請減免注冊體系核查,僅進行樣品真實性核查情況進行說明,并提供:1.在相同地址通過相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結果通知單復印件(可提供相同附錄三類核查結果);2.該產(chǎn)品注冊證復印件。(《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告》2021年 第14號)
4、醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批1.減免重復醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
對一年內(nèi)(以核查結果通知單日期為準)在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證,再次申請(以注冊受理日期為準)相同生產(chǎn)范圍(《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的,免現(xiàn)場檢查,需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑申請,申請材料中注明并聯(lián)審批,提交一年內(nèi)核查結果及產(chǎn)品注冊證,并遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。(《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于試行藥品醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的工作方案》)
5、不符合2、3、4減免條件的二類產(chǎn)品按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑申請。
6、現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報辦事指南:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000
7、廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于公布廣東省2020年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3249120.html