醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械經營許可項目的第一步，本文為大家科普有關醫(yī)療器械分類依據(jù)常見問詢的答疑。
Q：注冊審評中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件？
A：（1）《醫(yī)療器械分類目錄》。原食品藥品監(jiān)督管理總局2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（見原食藥監(jiān)局2017年第104號）；國家藥監(jiān)局2020年12月18日發(fā)布的關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（見國家藥監(jiān)局2020年第147號公告）；為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作，國家藥監(jiān)局2021年4月27日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》（見國家藥監(jiān)局2021年第60號公告），后續(xù)依據(jù)該工作程序發(fā)布的分類目錄調整的相關公告。
（2）國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心公布的現(xiàn)行有效的分類界定匯總文件。包括2019年2月18日公布的《2018年醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》、2019年7月18日公布的《2019年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》、2019年11月25日公布的《2019年第二批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》、2020年3月27日公布的《2020年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》、2020年9月30日公布的《2020年第二批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》及后續(xù)公布的分類界定結果匯總。
（3）國家藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局及標管中心按照分類界定程序給出的分類界定結果。申請人可按照原食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2017年9月21日發(fā)布的《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]127號），及廣東省藥監(jiān)局2019年6月25日發(fā)布的《關于優(yōu)化醫(yī)療器械產品分類界定初審辦理流程的溫馨提醒》提交分類界定申請，依據(jù)“醫(yī)療器械產品分類界定申請告知書”結果到相應管理部門進行醫(yī)療器械產品的注冊或備案。
(4)新分類目錄發(fā)布實施后由國家局審批的進口醫(yī)療器械注冊證。