国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
發(fā)布日期:2021-09-22 15:49瀏覽次數(shù):1658次
2021年9月22日,為進(jìn)一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng),我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(征求意見稿),現(xiàn)公開征求意見。

2021年9月22日,為進(jìn)一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng),我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(征求意見稿),現(xiàn)公開征求意見。

注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.jpg

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)神經(jīng)和心血管手術(shù)器械(包括刀、剪和針)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備,以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有足夠相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、  適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類神經(jīng)和心血管無源手術(shù)器械中的手術(shù)刀、手術(shù)剪及手術(shù)針。

二、  注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求。根據(jù)該類手術(shù)器械的適用范圍,建議神經(jīng)外科用手術(shù)器械與心血管手術(shù)器械劃分為不同的注冊(cè)單元,對(duì)于相同適用范圍的同類手術(shù)用器械可劃分為同一注冊(cè)單元。

三、  注冊(cè)申報(bào)資料要求

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求,同時(shí)應(yīng)符合以下要求:

(一)綜述資料

1.概述

(1) 產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年104號(hào))中管理類別為Ⅱ類,其中刀的分類編碼為03-01-01,剪的分類編碼為03-02-01,針包含手術(shù)針和排氣針,分類編碼分別為03-06-01和03-06-02。

(2) 產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品通用名稱一般由1個(gè)核心詞和不超過3個(gè)核心詞組成,對(duì)于手術(shù)刀和手術(shù)剪,建議使用“刀” “剪”作為核心詞,以“一次性使用”、具體使用部位等作為特征詞命名,如胸骨刀、腦膜刀、冠狀動(dòng)脈剪、腦膜剪等;對(duì)于針,可以“探針”/“排氣針”作為核心詞,以“一次性使用”、具體使用部位等作為特征詞命名,如腦用探針、主動(dòng)脈排氣針等;對(duì)于以器械包申報(bào)的產(chǎn)品,可以“手術(shù)器械”為核心詞,適用部位等作為特征詞命名,如顱腦神經(jīng)外科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的規(guī)定。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì),應(yīng)至少包括申報(bào)產(chǎn)品工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、使用方法等。

3.型號(hào)規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)。建議以列表的形式明確所有的型號(hào)規(guī)格,并寫明各型號(hào)規(guī)格所有結(jié)構(gòu)組成及配置,明確主要參數(shù)信息。

4.包裝說明

提供有關(guān)產(chǎn)品的包裝信息。對(duì)于無菌包裝的器械,應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。建議提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖或照片。

 5.適用范圍和禁忌證

(1)適用范圍:明確產(chǎn)品的適用范圍,明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。

(2)預(yù)期使用環(huán)境:明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等,以及可能影響其安全性有效性的環(huán)境條件。

(3)禁忌證(如適用):明確器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

提供同類產(chǎn)品(境內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品,需說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

應(yīng)對(duì)本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類及前代產(chǎn)品(如有)的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)進(jìn)行比較,比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、適用范圍、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期以及相對(duì)于市場(chǎng)上同類常規(guī)產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較與相關(guān)資料,建議以列表方式提供。

(二)研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說明,應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的代表性樣品進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究。應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于自建方法,注冊(cè)申請(qǐng)人還需提供相應(yīng)的依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。對(duì)于神經(jīng)和心血管手術(shù)器械中的刀、剪、針,建議開展的性能驗(yàn)證項(xiàng)目可參考如下:

(1)硬度

(2)表面粗糙度

(3)耐腐蝕性能

(4)連接牢固度(針體與針柄、刀片與刀柄等)

(5)使用性能(如刀片刃口鋒利度、刀片與刀柄插卸輕松試驗(yàn)、刀片彈性、手術(shù)剪的剪切性能、手術(shù)針針管韌性等)

(6)材料的化學(xué)成分

(7)環(huán)氧乙烷殘留量(適用于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品)

(8)無菌(適用于無菌交付的產(chǎn)品)

(9)細(xì)菌內(nèi)毒素(適用于無菌交付的產(chǎn)品)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)一步確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目的充分性,如產(chǎn)品宣稱有特定設(shè)計(jì),注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)設(shè)定相應(yīng)的研究項(xiàng)目。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者直接接觸的部件的生物安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)。當(dāng)采用YY/T 0294.1《外科器械  金屬材料  第1部分:不銹鋼》、GB 4234.1 《外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼》以及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)的材料且產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中未要求生物學(xué)試驗(yàn)時(shí),可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

3.滅菌工藝研究

若申報(bào)產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)交付,滅菌工藝研究資料應(yīng)符合以下要求:

(1)應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))及其選擇依據(jù),并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝與滅菌過程的適應(yīng)性進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平(SAL)的滅菌確認(rèn)報(bào)告,產(chǎn)品的無菌保證水平(SAL)應(yīng)不低于1×10-6。

(2)殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)明確殘留物信息、控制標(biāo)準(zhǔn)及采取的處理方法,并提供相應(yīng)的研究資料。

(3)若產(chǎn)品為輻照滅菌,應(yīng)參照GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn),提交滅菌研究資料,至少包括:滅菌劑量確認(rèn)報(bào)告、輻照?qǐng)鰟┝糠植紙?bào)告、包裝與滅菌方法適宜性報(bào)告。

若申報(bào)產(chǎn)品采用非無菌交付,由終端用戶滅菌,應(yīng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及推薦的滅菌方法確定依據(jù),提交滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料,并對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn),并提交相關(guān)資料,產(chǎn)品的無菌保證水平(SAL)應(yīng)不低于1×10-6;對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期的注冊(cè)申報(bào)資料可參照《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》,按照產(chǎn)品實(shí)際情況執(zhí)行。

可重復(fù)使用的產(chǎn)品或組件,應(yīng)提交滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料,并明確產(chǎn)品使用終點(diǎn)的判定條件及相關(guān)的確定依據(jù);對(duì)于有限次重復(fù)使用的產(chǎn)品,應(yīng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能,若適宜,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已經(jīng)過驗(yàn)證的方法。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法有所修改,應(yīng)明確修改的內(nèi)容和原因,并在研究資料中提供驗(yàn)證資料。對(duì)于相關(guān)行業(yè)標(biāo)注、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中不適用的要求條款,應(yīng)說明不適用的原因和依據(jù)。

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明

列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格,明確產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格的劃分說明,型號(hào)、規(guī)格較多時(shí),可以附錄的形式提供。

2.性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能研究項(xiàng)目中,對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo),應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。可包括但不限于以下性能:外觀、尺寸、硬度、表面粗糙度、耐腐蝕性能、連接牢固度、使用性能、材料的化學(xué)成分、環(huán)氧乙烷殘留量(適用于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品)、無菌(適用于滅菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品)、細(xì)菌內(nèi)毒素(適用于滅菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品)。

3.檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法;自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)和理論基礎(chǔ),同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。

4.附錄

建議注冊(cè)申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及制造材料信息。

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中選取的型號(hào)規(guī)格應(yīng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性,當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格,應(yīng)對(duì)所選典型性型號(hào)規(guī)格的理由進(jìn)行詳細(xì)說明,綜合考慮產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、不同規(guī)格的生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí),應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢測(cè)。

(五)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求,不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述;儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期和/或使用期限的驗(yàn)證范圍。還應(yīng)滿足以下要求:

1.應(yīng)明確非滅菌提供產(chǎn)品使用前的消毒和滅菌方式;

2.應(yīng)明確重復(fù)使用產(chǎn)品后的清洗及滅菌方法;

四、  參考資料

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))

3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))

4.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))

5.《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第62號(hào))

6.《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))

7.《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號(hào))

8.YY0174-2019 《手術(shù)刀片》

9. YY 0175-2005《手術(shù)刀柄》

10. YY/T 0454-2008《無菌塑柄手術(shù)刀》

11. GB 8662-2006 《手術(shù)刀片與手術(shù)刀柄的配合尺寸》

12. YY/T 0176-2006《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》

13. YY/T 0596-2006 《醫(yī)用剪》

14. YY/T 0294.1-2005 《外科器械  金屬材料  第1部分:不銹鋼》

15.GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗(yàn)方法 第一部分:試驗(yàn)方法》

16.GB 4234.1-2017 《外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼》

17.GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)

18.GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)

19. YY/T 0681.1-2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》

20. YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

21.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào))

22.《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào))

五、  起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)