為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。
第二條 符合下列情況之一的,應(yīng)優(yōu)先安排檢驗(yàn):
1、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或長(zhǎng)三角各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)為創(chuàng)新醫(yī)療器械的。
2、我所參與的國(guó)家級(jí)、省級(jí)科技項(xiàng)目直接涉及的醫(yī)療器械。
3、與我所重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向一致的超聲手術(shù)設(shè)備。
4、具備明顯創(chuàng)新點(diǎn)的醫(yī)療器械。
第三條 申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)優(yōu)先檢驗(yàn)申請(qǐng)表(附件1),并提供相關(guān)證明材料,交業(yè)務(wù)管理辦公室。
第四條 按第二條中1、2、3申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)的,受理人員接到申請(qǐng),對(duì)材料進(jìn)行核實(shí)后,提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批。
第五條 按第二條中4申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)的,受理人員接到申請(qǐng),對(duì)材料進(jìn)行核實(shí)后,提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批,必要時(shí)提交技術(shù)委員會(huì)討論決定。
第六條 審批通過(guò)后,業(yè)務(wù)管理辦公室應(yīng)在符合規(guī)定條件后的3個(gè)工作日內(nèi)下達(dá)任務(wù),調(diào)整任務(wù)進(jìn)入綠色通道,并通知相關(guān)檢驗(yàn)科室。相關(guān)檢驗(yàn)科室應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)始檢驗(yàn)檢測(cè)工作。