我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系新框架
發(fā)布日期:2022-01-29 11:42瀏覽次數(shù):2771次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱(chēng)是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國(guó)未來(lái)5-10年，甚至更長(zhǎng)時(shí)間，建立了醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管新秩序。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱(chēng)是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國(guó)未來(lái)5-10年，甚至更長(zhǎng)時(shí)間，建立了醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管新秩序。
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第48號(hào)）2部規(guī)章。發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)），明確過(guò)渡期醫(yī)療器械注冊(cè)工作要求。
發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）等2份申報(bào)資料要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。
發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等9個(gè)指導(dǎo)原則，包括：《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第74號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第72號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）（包含醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則、列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則共5個(gè)指導(dǎo)原則）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》（2021年第91號(hào)），科學(xué)設(shè)置醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求。發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)） 對(duì)423個(gè)體外診斷試劑、1010個(gè)醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)。
發(fā)布《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)）、《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）等2份操作規(guī)范，規(guī)范各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)審批工作。
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)），明確醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作管理要求。
發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，總結(jié)新冠疫情防控經(jīng)驗(yàn)，完善醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求。
發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（2021年第129號(hào)），指導(dǎo)體外診斷試劑分類(lèi)工作。
相關(guān)文件按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分落實(shí)兩辦42號(hào)文件意見(jiàn)，吸納審評(píng)審批制度改革成果，全面落實(shí)注冊(cè)人制度、科學(xué)設(shè)置評(píng)價(jià)要求、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，從申報(bào)資料要求、程序、操作規(guī)范、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等多方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，逐一落實(shí)新《條例》注冊(cè)管理要求，搭建起了新的注冊(cè)管理法規(guī)體系。