動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？
發(fā)布日期:2022-02-15 00:00瀏覽次數(shù):1872次
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專(zhuān)業(yè)管控要點(diǎn)，本文與大家一起探討是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果。
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專(zhuān)業(yè)管控要點(diǎn)，本文與大家一起探討是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果。
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)，是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？
根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請(qǐng)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，所提交的研究資料中需包含對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過(guò)程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，或者從動(dòng)物源材料供應(yīng)商處獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，也可以通過(guò)文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對(duì)病毒滅活效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。若所提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不是基于申報(bào)產(chǎn)品本身驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。