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2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2022-02-17 22:24瀏覽次數(shù):2721次
?2021年全年,為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊申報資料質(zhì)量,提升審評效率,器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則,已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。

2021年全年,為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊申報資料質(zhì)量,提升審評效率,器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則,已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。

醫(yī)療器械注冊.jpg

序號導(dǎo)則名稱公文號
1X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號通告
2影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號通告
3肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告
4遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告
5隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告
6醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第12號通告
7B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
8基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
9輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
10人細(xì)小病毒B19  IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
11實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告
12檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告
13牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告
14一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告
15一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告
16乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號通告
17視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號通告
18應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分:體系框架國家藥品監(jiān)督管理局2021年  第65號通告
19血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第68號通告
20體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂)國家藥品監(jiān)督管理局2021年第72號通告
21決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
22列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
23醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
24醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂)國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
25醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告
26免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號通告
27醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則(2021年修訂)國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號通告
28醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號通告
29體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號通告
30醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號通告
31神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第92號通告
32超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告
33口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告
34微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告
35內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告
36抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告
37使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告
38非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
39麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
40一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
41正畸絲注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
42次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
43關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
44包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
45牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告
46漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
47人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
48聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
49一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
50體外膜氧合(ECMO)循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告
51熒光免疫層析分析儀注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
52網(wǎng)式霧化器注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
53含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
54超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
55過氧化氫滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
56新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
57根管預(yù)備機注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
58血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
59步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
60胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
61凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
62視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
63葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告
64抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告

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