經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結構可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設計；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度；管壁使用射線可探測材料，具有顯影定位功能。
經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結構可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設計；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度；管壁使用射線可探測材料，具有顯影定位功能。
經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關給營養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營養(yǎng)液等，部分多腔鼻腸管還可用于胃部沖洗等。
1.經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證
1.1適用范圍
醫(yī)療器械注冊申請人應當明確產(chǎn)品的適用范圍，其描述應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。如：用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。
1.2預期使用環(huán)境
明確該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構等。可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。1.3適用人群
適用人群建議說明目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。
1.4禁忌證：產(chǎn)品材料有過敏史者，食道下段靜脈曲張患者、食道出血患者、食道梗阻患者、腸道吸收障礙患者等其他不宜采用經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管飼的患者。
2.經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊產(chǎn)品技術要求及檢驗報告
2.1經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊產(chǎn)品技術要求
應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術要求，技術指標引用標準應當為現(xiàn)行有效版本。
經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管基本技術性能指標包括但不限于以下內(nèi)容，申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人應在申報資料中說明理由。
2.1.1外觀 ：經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管應清潔、無異物，不應有表面缺陷和加工缺陷；導絲頭端應圓鈍。
2.1.2尺寸：外徑、內(nèi)徑、長度及允差等。
應給出產(chǎn)品的示意圖。
2.1.3連接件（拉伸性能、液體泄漏）
應符合YY 0483要求。
2.1.4拉伸性能：應符合YY 0483要求。
2.1.5管身刻度的要求。
2.1.6抗彎曲性能。
2.1.7配合性能。
2.1.8耐腐蝕性（若適用）。
2.1.9化學性能。
根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、重金屬、過氧化物等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業(yè)標準及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
2.1.10射線可探測性（也可使用其他定位方式，如：電磁導航等）。
2.1.11產(chǎn)品應無菌。
2.1.12根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。
耐壓性（若適用）；
涂層（若適用）：摩擦力等；
帶球囊的產(chǎn)品應符合YY/T 0817要求。
2.2經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊產(chǎn)品檢驗報告
提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，需綜合考慮經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管的原材料、結構組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應選擇其他型號進行相關性能的補充性檢測。注意典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。