用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?，其分類編碼為02-13-07。
用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，其分類編碼為02-13-07。
非吸收性外科縫線注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)：
1.非吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
非吸收性外科縫線通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分為多股和單股。根據(jù)產(chǎn)品材料、結(jié)構(gòu)和有無(wú)涂層可以分為以下三類：
表1 縫線的分類
類別 | A 類 | B 類 | C 類 |
材料 | 天然纖維（蠶絲） 合成纖維 | 天然纖維（蠶絲） 合成纖維 | 金屬 |
染色 | 染色或不染色 | 染色或不染色 | － |
結(jié)構(gòu) | 多股 | 單股 | 單股或多股 | － |
涂層 | 有涂層 | 無(wú)/有涂層 | 天然纖維（蠶絲）、合成纖維，涂層影響線徑 | － |
2.非吸收性外科縫線產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
標(biāo)非吸收性外科縫線產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）不適用，企業(yè)應(yīng)在提交注冊(cè)材料的研究資料中對(duì)不適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、縫線類型、結(jié)構(gòu)、涂層、染色情況等）。性能指標(biāo)應(yīng)至少滿足以下要求：
非吸收性外科縫線應(yīng)符合YY 0167《非吸收性外科縫線》中適用的要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。技術(shù)要求中應(yīng)至少應(yīng)包括以下性能：外觀、線徑、斷裂強(qiáng)力、褪色（如適用）、長(zhǎng)度、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、細(xì)菌內(nèi)毒素。如縫線帶針，還應(yīng)增加針線連接強(qiáng)度及縫合針的要求。
3.非吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？
非吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
對(duì)于與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述不相符的非吸收性縫線產(chǎn)品，例如新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第二部分及其它的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。