一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊(若適用)、導(dǎo)管管體、座、止逆閥(單向閥)、X光顯影線(若適用)、可調(diào)式針芯(若適用)等組成。產(chǎn)品無菌提供,一次性使用,用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。
一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊(若適用)、導(dǎo)管管體、座、止逆閥(單向閥)、X光顯影線(若適用)、可調(diào)式針芯(若適用)等組成。產(chǎn)品無菌提供,一次性使用,用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。
一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn):
1.一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成
1.1一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管)一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊(若適用)、導(dǎo)管管體、座、止逆閥(單向閥)、X光顯影線(若適用)、可調(diào)式針芯(若適用)等組成,由高分子材料材料制成,宜采用符合YY 0285.4《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》附錄E推薦的材料。
1.2產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理:子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的工作原理為通過球囊注水膨脹后對(duì)宮頸口進(jìn)行緩慢、持續(xù)的機(jī)械刺激,從而產(chǎn)生漸進(jìn)性擴(kuò)張子宮頸的作用。
1.3適用范圍和禁忌證
適用范圍:用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。
禁忌證:
(1)材料過敏者禁用;
(2)有胎位異常、胎膜早破等引產(chǎn)相關(guān)禁忌證的患者禁用;
(3)正在接受外源性前列腺素治療的患者禁用。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)
本條款給出子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),但并未給出定量要求,申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式》,根據(jù)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式》等適用的、相應(yīng)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款,注冊(cè)申請(qǐng)人需說明理由。
(1)外觀與尺寸
(2)各個(gè)連接處連接牢固度
(3)導(dǎo)管各試驗(yàn)段峰值拉力
(4)座
(5)球囊爆破體積
(6)球囊疲勞
(7)球囊排空時(shí)間
(8)球囊直徑與充盈體積
(9)球囊偏心度
(10)抗扭結(jié)
(11)止逆閥(單向閥)
(12)可調(diào)式針芯(若適用)
(13)化學(xué)性能
(14)無菌
3.一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為18-01-05,管理類別為II類。產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。