新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？
新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？
新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是減少要求了嗎？
1.新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批并不能豁免醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、現(xiàn)場體考和技術(shù)審評，仍需按照原定流程不減少，要求不降低，但是可以將時(shí)間壓縮完成。
2.部分應(yīng)急審批器械是附條件上市的，上市后要繼續(xù)完善申報(bào)資料，特別是臨床研究、臨床試驗(yàn)等，必須在一年有效期內(nèi)完成，注意！應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證有效期是一年，但是延續(xù)注冊根據(jù)注冊管理辦法是提前六個(gè)月提交延續(xù)資料，那么企業(yè)需要考慮是否能在這個(gè)時(shí)限內(nèi)完成延續(xù)資料的準(zhǔn)備。
3.應(yīng)急產(chǎn)品延續(xù)注冊需要提交附帶要求，因此臨床試驗(yàn)的時(shí)間線還是很緊急，所以企業(yè)不要認(rèn)為拿了一年有效期應(yīng)急審批注冊證就放松了臨床，更應(yīng)該馬上進(jìn)行臨床試驗(yàn)方面、啟動(dòng)延續(xù)資料等準(zhǔn)備。
4.申報(bào)資料目前是在網(wǎng)上提交，未全面復(fù)工期間或沒有預(yù)約還是不能注冊面談，所以注冊資料完整性符合性（除了臨床部分）還是要企業(yè)整理且必須完整。
5.體考資料和生產(chǎn)現(xiàn)場也要滿足體考要求，沒有生產(chǎn)能力僅僅有研發(fā)能力的企業(yè)部分采用注冊人制度，部分不可以（不可行的條件待研究）。