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二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,有什么要求?
發(fā)布日期:2023-01-09 13:27瀏覽次數(shù):1092次
對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,那對第一類醫(yī)療器械有什么要求?一起來了解。

對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,那對第一類醫(yī)療器械有什么要求?一起來了解。

第一類醫(yī)療器械備案.jpg

1.二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,有什么要求?

如果第二類醫(yī)療器械組成結(jié)構(gòu)中包含第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)購買已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。

如為自制,則應(yīng)符合相關(guān)適用法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確相關(guān)技術(shù)要求,在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)考慮相關(guān)使用的檢驗(yàn)要求。

2.以中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極為例來說明:

電極如為外購產(chǎn)品,應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。如為自制,應(yīng)符合 YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求,同時(shí)應(yīng)按照 GB/ T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。

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