對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)鋰電池有什么要求？
2020版GB9706.1安規(guī)新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求集中在標(biāo)準(zhǔn)第15.4.3章節(jié)，該部分較GB9706.1-2007（56.7章節(jié)）相比，主要增加了對(duì)電池過充防護(hù)和對(duì)鋰電池的要求。新標(biāo)9706.1是修改采用了IEC60601-1:2012（3.1版本），其中對(duì)電池的要求更加具體明確，并于IEC60601-1:2012保持了基本一致，差異是電池相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)引用的本地化。
隨著對(duì)醫(yī)療器械的便攜性及可移動(dòng)性的要求越來越高，電池在醫(yī)用電氣設(shè)備中的使用越來越普遍。有些電池是用來為設(shè)備的某一部分供電，例如主板上保存設(shè)備基本信息紐扣電池，更多的情況是電池可以為整個(gè)設(shè)備供電，從而使設(shè)備能夠完成其預(yù)期功能。按照是否可充電將電池分為不可充電電池（也稱原電池，或一次電池）和可充電電池（也稱二次電池）兩大類，不可充電電池有鋅錳電池（分堿性和酸性兩種）、氧化銀電池（堿性電池）和鋰原電池（非水溶性體系，有機(jī)溶劑體系）等類型，可充電電池有鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛酸蓄電池、鋰離子電池（一般為液體電解質(zhì)體系鋰電池）和鋰聚合物電池（一般為固體或聚合物凝膠電解質(zhì)鋰離子電池）等類型。由于電池內(nèi)部?jī)?chǔ)存有化學(xué)物質(zhì)和能量，所以當(dāng)它被使用在醫(yī)用電氣設(shè)備中時(shí)，可能會(huì)給設(shè)備帶來安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。
1.識(shí)別與電池相關(guān)的危險(xiǎn)情況
與電池相關(guān)的危險(xiǎn)情況有過熱、泄放氣體、泄漏液體、著火或爆炸。（1）過熱可能導(dǎo)致外殼變形，相鄰起絕緣作用的部件溫度超過限值而引起絕緣失效，或可觸及部分溫度超過限值而引起燙傷。（2）泄放氣體可能有毒，造成人身傷害，也可能易燃，如果通風(fēng)不暢可能在積聚的情況下發(fā)生點(diǎn)燃或爆炸。（3）泄漏液體可能腐蝕保護(hù)接地連接等安全相關(guān)部件，如果液體具有導(dǎo)電性，可能短接絕緣或者隔離帶，致使人員受到電擊。（4）著火和爆炸可能造成人員傷害和財(cái)產(chǎn)損失。2.電池罩殼（15.4.3.1）
在醫(yī)用電氣設(shè)備中，充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以避免因氣體積聚而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)和阻止可能的點(diǎn)燃或爆炸。通風(fēng)方式可以是通風(fēng)孔或者風(fēng)扇。例如，設(shè)備中使用了閥控鉛酸蓄電池，這種電池采用密封結(jié)構(gòu)，使用過程中可以認(rèn)為不會(huì)泄漏液體，它配有安全閥，一旦電池中產(chǎn)生氣體（氫氣和氧氣），達(dá)到一定壓力后就可以從安全閥釋放出去，從而保證電池中壓力不會(huì)過高。但是釋放出氣體具有點(diǎn)燃或爆炸的危險(xiǎn)，所以對(duì)其電池倉應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)。
如果短路可能產(chǎn)生13.1所屬的危險(xiǎn)情況，此時(shí)電池倉的設(shè)計(jì)應(yīng)能避免電池的意外短路。意外短路的發(fā)生可能是由于電池倉內(nèi)電池正負(fù)極觸點(diǎn)之間以及與之相連的布線之間的隔離未達(dá)到2個(gè)MOOP。另外，大家可以參考GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》第八章“電器具電池艙的安全設(shè)計(jì)”。
3.連接（15.4.3.2）
如果不正確的連接或更換電池可能產(chǎn)生危險(xiǎn)情況時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)配備防止極性接錯(cuò)的措施。根據(jù)7.3.3章節(jié)的要求，應(yīng)標(biāo)記電池的型號(hào)及其裝入方法（若適用）。預(yù)期僅由維護(hù)人員使用工具才能更換的電池，使用隨附文件資料說明中提到的識(shí)別標(biāo)記即可。當(dāng)鋰電池或燃料電池被裝入，并當(dāng)不正確替換會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，除了在隨附文件資料中給出識(shí)別標(biāo)記外，還應(yīng)警示未經(jīng)充分培訓(xùn)的人員替換電池會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)（源）（諸如超溫、著火或爆炸）。
電池艙內(nèi)的“+”和“-”極性標(biāo)志可以作為防止機(jī)型接錯(cuò)的措施，這種措施對(duì)于由專業(yè)人員來更換電池的情況，認(rèn)為是有效的，但對(duì)于有操作者更換電池的情況來說，可能就不那么有效了，極性接錯(cuò)的情況時(shí)有發(fā)生。例如，兩節(jié)電池并聯(lián)使用時(shí)，其中一節(jié)電池被意外接反，此時(shí)就可能引起兩節(jié)電池的串聯(lián)短路。除非極性接錯(cuò)不會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)情況，否則應(yīng)在結(jié)構(gòu)上采取防止極性接錯(cuò)的措施。比如，限制用戶自行更換電池的設(shè)計(jì)等。此外，大家可以參考GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》附錄A中關(guān)于電池艙設(shè)計(jì)的相關(guān)內(nèi)容。
4.過充保護(hù)（15.4.3.3）
GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)過充沒有定義。通常理解的過充為對(duì)電池所充入的電量超過電池的容量。充電電壓超過電池制造商規(guī)定的最高充電電壓或電池充滿后未能及時(shí)終止充電程序均有可能引起過充。值得一提的是，當(dāng)充電電流超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流時(shí)，也可能會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)狀況，從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度講，也是一個(gè)應(yīng)該考慮的不安全因素。評(píng)估過程中，就是圍繞這些可能引起過充的因素檢查被測(cè)設(shè)備的充電電路，以確保在NC和SFC下，對(duì)二次電池均不會(huì)發(fā)生過充的情況。這里的單一故障既包括電池外部電路的故障，也包括電池組內(nèi)部電路的故障。當(dāng)然，如果過充不會(huì)發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則發(fā)生過充也是可以接受的。
過充防護(hù)的試驗(yàn)方法為“通過檢查設(shè)計(jì)文檔來檢驗(yàn)是否符合要求”，對(duì)于制造商來說，其提供的設(shè)計(jì)文檔應(yīng)能說明其充電電路在NC和SFC下不會(huì)出現(xiàn)：（1）充電電壓超過電池制造商規(guī)定的最高充電電壓；（2）電池充滿電后未能及時(shí)終止充電程序；（3）充電電流超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流。這要求制造商要選擇參數(shù)比較完整的電池（最高充電電壓和最大充電電流），如果從電池制造商無法得到這些參數(shù)，則無法根據(jù)根據(jù)這些參數(shù)在設(shè)計(jì)文檔中進(jìn)行分析。由于GB9706.1-2020未規(guī)定電池過充試驗(yàn)方法，因此很難通過故障試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 正規(guī)電池供應(yīng)商都會(huì)提供這些參數(shù)，原材料供應(yīng)商的選擇很重要。
相比之下，IEC60950-1:2013《信息技術(shù)設(shè)備基本安全要求》中4.3.8電池章節(jié)中，規(guī)定了可以通過設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)檢查或試驗(yàn)檢查來驗(yàn)證符合性，并給出了明確的試驗(yàn)方法（如：充電電壓、充電電流和試驗(yàn)時(shí)間等參數(shù)）。有興趣的MDers可以去研究研究，說不定以后9706.1標(biāo)準(zhǔn)就會(huì)采納相關(guān)方法。
5.鋰電池（15.4.3.4）
（1）鋰原電池應(yīng)該通過GB 8897.4-2008《原電池 第4部分：鋰電池的安全要求》標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)，或取得該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。盡管電池通過了標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)或認(rèn)證，但是將其用在設(shè)備中時(shí)，仍然會(huì)引新的風(fēng)險(xiǎn)，需要在NC和SFC下對(duì)下列狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估：
A 充電保護(hù)。鋰原電池是不允許被充電的，電池制造商在電池的技術(shù)參數(shù)中會(huì)規(guī)定最大非正常充電電流限值，在電路中可以通過二極管和限流電阻的組合來實(shí)施雙重防護(hù)。當(dāng)電池并聯(lián)使用時(shí)，可能出現(xiàn)電壓較高的電池給電壓過低的電池充電，應(yīng)采取保護(hù)措施以避免這種情況的發(fā)生或避免采用并聯(lián)這種連接方式。
B 放電電流的限制。電池制造商會(huì)規(guī)定強(qiáng)制放電的最大連續(xù)放電電流值，例如當(dāng)幾個(gè)電池串聯(lián)時(shí)，其中一個(gè)電量較低的電池可能被強(qiáng)制放電。此時(shí)應(yīng)采取強(qiáng)制措施使得放電電流不會(huì)超過電池制造商的規(guī)定值。
（2）鋰充電電池應(yīng)通過GB/T 28164標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)或取得該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。GB/T 28164-2011是等同采用IEC 62133:2002標(biāo)準(zhǔn)，該IEC標(biāo)準(zhǔn)目前已升至2017版，并分為鎳系電池適用的IEC 62133-1:2017和鋰系電池適用的IEC 62133-2:2017，且國(guó)內(nèi)即將等同采用IEC 62133-2:2017的征求意見稿2稿已于2021年8月份完成，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)也將很快引入IEC 62133-2:2017并實(shí)施。針對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)或認(rèn)證時(shí)，應(yīng)注意采用的電池是單體電池還是電池組，并據(jù)此選擇對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目。
同樣，鋰離子電池盡管通過了標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)或認(rèn)證，但將其使用在設(shè)備中時(shí)仍會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)，需要在NC和SFC下對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估：
A 充電電壓限制。充電電壓不能超過電池制造商規(guī)定的充電電壓上限，尤其當(dāng)多個(gè)單元電池串聯(lián)時(shí)，充電時(shí)應(yīng)保證每個(gè)單元電池上的電壓均不會(huì)超過其充電電壓上限，或當(dāng)任何一個(gè)單元電池上的電壓超過充電電壓上限時(shí)，應(yīng)停止對(duì)整個(gè)電池組的充電。
B 充電電流的限制。充電電流不能超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流。
C 上述充電電壓上限和最大充電電流是與環(huán)境溫度相關(guān)的，也就是只有在制造商規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，在充電電壓上限和最大充電電流范圍內(nèi)對(duì)電池進(jìn)行充電才是安全的，所以檢測(cè)中應(yīng)監(jiān)測(cè)NC和SFC下電池周邊環(huán)境的溫度，不得超過電池制造商規(guī)定的溫度范圍。
6.過流和過壓保護(hù)（15.4.3.5）
對(duì)于內(nèi)部電源醫(yī)用電氣設(shè)備，如果由于內(nèi)部布線的截面積和布置，或由于接入的元件的額定值，而可能在短路時(shí)發(fā)生著火危險(xiǎn)，應(yīng)配有適當(dāng)額定的保護(hù)裝置，以防過電流時(shí)造成著火危險(xiǎn)。保護(hù)裝置應(yīng)具有足夠的分?jǐn)嗄芰χ袛嗫赡芰鬟^的最大故障電流（包括短路電流）。例如：熔斷器，不采用熔斷器或過流釋放器的理由應(yīng)被記錄，以說明不存在這種風(fēng)險(xiǎn)。
如果在內(nèi)部電源輸出和相應(yīng)的保護(hù)裝置之間的區(qū)域提供2個(gè)MOOP，那么可以不進(jìn)行內(nèi)部電源正極和負(fù)極的短路試驗(yàn)。否則，例如只能滿足1個(gè)MOOP，應(yīng)進(jìn)行短路試驗(yàn)，且短路試驗(yàn)不應(yīng)導(dǎo)致13.1.2的任何危險(xiǎn)情況，此時(shí)的短路被認(rèn)為是SFC。如果正極布線和負(fù)極布線之間不能滿足1個(gè)MOOP，此時(shí)也應(yīng)進(jìn)行短路試驗(yàn)，且不應(yīng)引起13.1.2條中所所述的危險(xiǎn)情況，此時(shí)的短路仍被認(rèn)為是NC。
注：13.1.2章節(jié)為“噴射，外殼變形或超溫”的危險(xiǎn)情況或故障狀態(tài)。
有時(shí)，盡管設(shè)備配備了保護(hù)裝置，但由于其額定值選取不當(dāng)（如動(dòng)作電流過大或分?jǐn)嗄芰Φ停沟霉收习l(fā)生時(shí)該保護(hù)裝置無法起到應(yīng)有的保護(hù)作用，因此仍需對(duì)保護(hù)裝置的有效性進(jìn)行評(píng)估，可以通過試驗(yàn)或電路分析來進(jìn)行，以保證當(dāng)短路發(fā)生在保護(hù)裝置之后時(shí)，從短路發(fā)生到保護(hù)裝置動(dòng)作這段時(shí)間不會(huì)發(fā)生13.1.2條中所描述的危險(xiǎn)情況。