對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實踐要求,此外,留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。
對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實踐要求,此外,留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。
一、醫(yī)療器械注冊企業(yè)產(chǎn)品留樣的目的有什么?
醫(yī)療器械注冊企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點、臨床應(yīng)用等,明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同,留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種:
(1)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯:生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見質(zhì)量問題、臨床使用風(fēng)險以及產(chǎn)品特點明確可追溯項目,如無菌性能、物理性能。
(2)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯:對于對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料,生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣,用于成品質(zhì)量部分性能指標追溯或原材料質(zhì)量追溯。
(3)用于穩(wěn)定性研究:生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標時,用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。
二、醫(yī)療器械注冊企業(yè)產(chǎn)品留樣的基本要求有什么?
醫(yī)療器械注冊企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理制度,明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求,開展留樣觀察,并保持相關(guān)記錄。