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上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題
發(fā)布日期:2023-02-22 16:41瀏覽次數(shù):949次
來自上海市藥監(jiān)局的官方消息,為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報相關業(yè)務,上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題,涉及現(xiàn)場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等,以一問一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關業(yè)務事項。

來自上海市藥監(jiān)局的官方消息,為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報相關業(yè)務,上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題,涉及現(xiàn)場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等,以一問一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關業(yè)務事項。

上海第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查完畢后,企業(yè)的不合格項整改資料及復查申請(如有)如何提交上傳?

答:1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(開辦、變更、延續(xù))事項:現(xiàn)場檢查完畢后,檢查組長在系統(tǒng)平臺向企業(yè)端推送《上海市醫(yī)療器械現(xiàn)場核查整改通知書》,企業(yè)收到并完成整改后先通過市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”途徑在“咨詢申請”功能里上傳不合格項整改資料及復查申請(如有)掃描件,經(jīng)檢查組長預審查后,如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”;仍未符合要求的,企業(yè)應繼續(xù)補充整改資料,檢查組長再次預審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”。

2、第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查事項:現(xiàn)場檢查完畢后,檢查組長在系統(tǒng)平臺向企業(yè)推送《上海市醫(yī)療器械現(xiàn)場核查整改通知書》,企業(yè)收到并完成整改后先通過市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”途徑在“咨詢申請”功能里上傳不合格項整改資料及復查申請(如有)掃描件,經(jīng)檢查組長預審查后,如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”中相關事項;仍未符合要求的,企業(yè)應繼續(xù)補充整改資料,檢查組長再次預審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”中相關事項。

3、第三類醫(yī)療器械注冊體系核查事項及第三方物流經(jīng)營許可(開辦、變更、延續(xù))事項:不變,仍按以往形式提交整改資料/復查申請。

二、請問上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報是否必須安裝“大家簽”工具?

答:非必須,大家簽只是電子簽章輔助工具,提交申報資料只需完成電子簽章就可以申報了,簽章可使用“一網(wǎng)通辦”在線印章功能簽章。


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