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體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項
發(fā)布日期:2023-03-06 18:10瀏覽次數(shù):914次
考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識,相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。

考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識,相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。

體外診斷試劑說明書.jpg

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫?

答:體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”應列明檢測所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取得注冊證號/備案號,需注明“注冊證號/備案號及貨號”;如該試劑正處于注冊/備案階段,需注明“貨號及注冊證號:(留空)/備案號:(留空)”,并在完成注冊/備案后由注冊人自行添加具體文號。


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