無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫(yī)療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證注意事項。
無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫(yī)療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項。
杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項：
我國對醫(yī)療器械經(jīng)營實行分類管理制度，銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。多數(shù)無菌醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械，少數(shù)醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，目前暫無無菌醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械。因此，無菌醫(yī)療器械銷售企業(yè)均需要取得合法經(jīng)營資質(zhì)之后方可營業(yè)。
對于銷售第三類無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求與其它常規(guī)醫(yī)療器械基本下相同，但考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要確保產(chǎn)品在存儲過程中不致?lián)p壞，而無菌醫(yī)療器械包裝對無菌產(chǎn)品性能至關(guān)重要，因此，企業(yè)要特別關(guān)注存儲環(huán)境要求，包括溫度、濕度，防破損、防止太陽光照直射等等要求。此外，企業(yè)也應(yīng)加強存儲過程中包裝完整性的檢查，發(fā)現(xiàn)問題，要禁止銷售。