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醫(yī)療器械臨床試驗相關倫理文件的提交應該注意哪些事項?
發(fā)布日期:2023-06-27 20:13瀏覽次數(shù):824次
對于醫(yī)療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來說,臨床試驗相關倫理文件的提交應該注意哪些事項?一起看本文。

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醫(yī)療器械臨床試驗相關倫理文件的提交應該注意哪些事項?

醫(yī)療器械臨床試驗和體外診斷試劑臨床試驗必須遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則,應當經倫理委員會審查并同意。在體外診斷試劑的注冊申請中,應提交倫理委員會同意臨床試驗開展的審查意見,以及受試者的知情同意書樣稿(如有)。

倫理委員會審查意見應為倫理委員會蓋章的原件,明確同意按照批準方案開展臨床試驗的結論,明確批準時間和主要研究者,寫明所批準臨床試驗方案和知情同意書樣稿的版本號和版本日期。應注意倫理委員會審查意見中,有關產品和臨床試驗的信息應與實際臨床試驗情況一致,包括產品名稱、申辦方、研究者、方案和知情同意書樣稿的版本等。如臨床試驗經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意,應在倫理委員會審查意見中明確,并注意與臨床實際操作一致,避免出現(xiàn)臨床實驗實施過程中免于知情同意、但倫理委員會的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意相關要求的情況發(fā)生。

如在試驗過程中發(fā)生方案修訂,應再次提請倫理委員會批準或及時報告?zhèn)惱砦瘑T會備案,注冊申報時應提交倫理委員會對方案修訂的意見。

所有參加醫(yī)療器械臨床試驗的機構均應提交倫理委員會的審查意見。

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