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舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?
發(fā)布日期:2023-06-29 00:00瀏覽次數(shù):1036次
舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息,是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄,舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼:20-01-02,但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi),因此,寫個(gè)文章,說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)。

舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息,是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄,舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼:20-01-02,但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi),因此,寫個(gè)文章,說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?

目前,舌診設(shè)備暫未被列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》,因此,注冊申請人可以按《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,按照同品種路徑或臨床試驗(yàn)路徑對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)。對于采用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評價(jià)的,應(yīng)先建立申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性,然后將同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)外推到申報(bào)產(chǎn)品,可以采用同品種產(chǎn)品上市前或上市后的臨床試驗(yàn)結(jié)果,或者公開發(fā)表在科學(xué)文獻(xiàn)_上的數(shù)據(jù)結(jié)果等。對于采用臨床試驗(yàn)完成臨床評價(jià)的,應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求,明確試驗(yàn)?zāi)康?、確定臨床試驗(yàn)樣本量,完成科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)過程。

因此,對于舌診儀產(chǎn)品注冊,可以采用同品種比對臨床評價(jià)路徑,也可以采用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價(jià)。


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