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外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項
發(fā)布日期:2023-08-03 20:36瀏覽次數(shù):862次
外科紗布敷料注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用,因為外科紗布敷料產(chǎn)品有多重組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途,因此,本位為大家說個外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實力。

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外科紗布敷料注冊.jpg

紗布塊和紗布腹巾可以放在一個醫(yī)療器械注冊單元嗎?

依據(jù)《外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“外科紗布敷料注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如:根據(jù)以上原則,腹巾作為一個注冊單元,紗布塊、紗布拭子作為一個注冊單元?!币虼耍啿級K和腹巾不能放在一個醫(yī)療器械注冊單元。

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