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進(jìn)口醫(yī)療注冊(cè)系列之五——進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)要求
發(fā)布日期:2019-05-10 00:00瀏覽次數(shù):5629次
很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問,因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過了,有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告,那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎?

引言:很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問,因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過了,有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告,那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎?

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg


進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要在國(guó)內(nèi)檢驗(yàn):

首先,國(guó)外檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不一定與國(guó)內(nèi)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相同,比如標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的年代號(hào)不同。其次國(guó)外的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)備、人員、環(huán)境等條件與國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的差異。還有進(jìn)口產(chǎn)品在進(jìn)關(guān)運(yùn)輸過程中是否被損害等等諸多影響因素,不能確保在境外檢測(cè)合格的產(chǎn)品進(jìn)入到中國(guó)境內(nèi)就是合格的產(chǎn)品,所以要求進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)前,要在中國(guó)境內(nèi)有檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),取得合格的檢測(cè)報(bào)告才能申請(qǐng)注冊(cè)。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)法規(guī)依據(jù): 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
   《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(總局令第4號(hào))》第十六條 申請(qǐng)第二類、第三類
醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。




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