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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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日本醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)PMDA簡(jiǎn)介
發(fā)布日期:2019-05-10 00:00瀏覽次數(shù):6394次
PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語(yǔ)名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)三大板塊。

摘要:PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語(yǔ)名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)三大板塊,截至2017 年 4 月 1 日的數(shù)據(jù)顯示,審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)業(yè)務(wù)分別有員工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員數(shù)量為 104 名。PMDA 的組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)圖1,其中第一個(gè)理事及其分支為審查相關(guān)的業(yè)務(wù)部門(mén)。PMDA 的主要業(yè)務(wù)如下:

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

                                    圖1 PMDA 組織機(jī)構(gòu)圖


一、 審查
  審查業(yè)務(wù)旨在管控風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn),是上市前對(duì)產(chǎn)品安全有效性的審核,審查業(yè)務(wù)包括臨床試驗(yàn)和其他問(wèn)題的咨詢,對(duì)藥品、醫(yī)療器械和再生醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性審查、再審查 / 再評(píng)價(jià) , 針對(duì)按法規(guī)要求實(shí)施的試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行調(diào)查(GCP/GLP/GPSP 符合性評(píng)估), 生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)施的 GMP/QMS/GCTP 檢查 , 已注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查 , 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂等。
  根據(jù)新版《藥事法》,對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,經(jīng)一定時(shí)期后,要進(jìn)行再審查。新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械,在獲得初次批準(zhǔn)后第四年,接受再審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械,則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年,接受再審查。
  自 2015 年 10 月醫(yī)療器械審查部門(mén)實(shí)行新體制,由原來(lái)兩個(gè)審查部調(diào)整為三個(gè),分工見(jiàn)表 1。

表 1醫(yī)療器械審查部門(mén)分工

審查

部門(mén)

領(lǐng)域

品種

一部

機(jī)器人、ICT(InformationandCommunicationTechnology信息和通信技術(shù))及其他領(lǐng)域

機(jī)器人技術(shù)、先進(jìn)的ICT技術(shù)等創(chuàng)新醫(yī)療器械、多科室醫(yī)療器械等

矯形、整形領(lǐng)域

人工關(guān)節(jié)、接骨用品、創(chuàng)傷包裹材料等

二部

精神、神經(jīng)、呼吸、腦、血管領(lǐng)域

血管支架、人工呼吸系統(tǒng)等

消化、生殖系統(tǒng)領(lǐng)域

消化系統(tǒng)支架、膠囊內(nèi)窺鏡、透析設(shè)備、泌尿系統(tǒng)醫(yī)療器械、婦產(chǎn)科設(shè)備等

牙科口腔領(lǐng)域

牙科用植入體、齲齒治療、補(bǔ)牙材料等

三部

眼科、耳鼻科領(lǐng)域

眼內(nèi)鏡、人工耳蝸等

心肺循環(huán)系統(tǒng)領(lǐng)域

輔助人工心臟、冠狀動(dòng)脈支架等

同時(shí)設(shè)有八個(gè)跨部門(mén)的小組,包括:
 ?。?)臨床評(píng)價(jià)小組;
 ?。?)生物學(xué)安全小組;
 ?。?)電氣安全小組(含激光);
  (4)軟件小組(含網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)對(duì));
 ?。?)后發(fā)小組(包括合作計(jì)劃:實(shí)質(zhì)等同的明確化);
  (6)國(guó)際應(yīng)對(duì)小組,含IMDRF(International Medical Device RegulatorsForum,國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇);
 ?。?)監(jiān)管科學(xué)小組(監(jiān)管科學(xué)案例策劃、與監(jiān)管科學(xué)推進(jìn)部的協(xié)調(diào),以及對(duì)非其他小組管轄的監(jiān)管科學(xué)案件的應(yīng)對(duì));
 ?。?)再生醫(yī)療制品審查部、生物源器械辦公室(生物源制品的安全性評(píng)價(jià))。


二、安全對(duì)策
  安全對(duì)策業(yè)務(wù)是指上市后的安全措施,旨在持續(xù)性降低風(fēng)險(xiǎn),是PMDA 與厚生省一同協(xié)作,為了保證醫(yī)療器械的安全、放心使用而實(shí)施。PMDA 與厚生省從制造商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等處收集與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、有效性、安全性相關(guān)的信息,并對(duì)收集的信息進(jìn)行科學(xué)的調(diào)查、探討,形成的安全對(duì)應(yīng)策略。根據(jù)各項(xiàng)規(guī)定要求,在 PMDA 官網(wǎng)上不僅可以查到審查相關(guān)的資料,同時(shí)可以查到緊急安全性信息、關(guān)于醫(yī)療安全信息的通知等。

三、健康損害救濟(jì)
  健康損害救濟(jì)旨在為醫(yī)療領(lǐng)域健康已受到的傷害采取救助措施,此業(yè)務(wù)與審評(píng)審批業(yè)務(wù)關(guān)系不大,因此本文未深入研究探討。


四、PMDA 的承認(rèn)審查
  1. 新醫(yī)療器械:與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫(yī)療器械。
  2. 改良醫(yī)療器械:不屬于新醫(yī)療器械或后發(fā)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械。
  3. 后發(fā)醫(yī)療器械:被認(rèn)為與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的醫(yī)療器械,即與已批準(zhǔn)醫(yī)療器械在構(gòu)造、使用方法、效果及性能本質(zhì)上等同的產(chǎn)品,申請(qǐng)認(rèn)證或承認(rèn)時(shí)不需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
  新醫(yī)療器械與改良醫(yī)療器械一般無(wú)相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn),無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級(jí),均由 PMDA 進(jìn)行審評(píng),厚生省承認(rèn)。自 2009 年起,對(duì)于已有審查標(biāo)準(zhǔn)的后發(fā)醫(yī)療器械,可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證;無(wú)審查標(biāo)準(zhǔn)的后發(fā)醫(yī)療器械仍由 PMDA 審評(píng),厚生省承認(rèn)。根據(jù) PMDA 公開(kāi)的 2016 年度工作 報(bào) 告 中 的 數(shù) 據(jù),2014~2016 年 度PMDA 審評(píng)的各類醫(yī)療器械數(shù)量見(jiàn)表 2。

表 2 PMDA2014~2016 年度承認(rèn)的醫(yī)療器械數(shù)量

年度注1

/

類型

2014

年度

2015

年度

2016

年度

新醫(yī)療器械注2

67

(5)

56

(8)

26

(1)

改良醫(yī)療器械注3

248

(35)

293

(53)

269

(44)

后發(fā)醫(yī)療器械

917

868

825

  注:1.日本的財(cái)政年度采取跨歷年制,從當(dāng)年4月1日至下年的3月31日止,例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日;
  2.括號(hào)中數(shù)字為優(yōu)先品種數(shù)量;
  3.括號(hào)中數(shù)字為開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種數(shù)量。
  日本醫(yī)療器械獲得承認(rèn)的流程見(jiàn)圖2:

醫(yī)療器械注冊(cè).png

                                  圖2 醫(yī)療器械承認(rèn)流程圖

專門(mén)委員由 PMDA 從各學(xué)科中經(jīng)驗(yàn)豐富者中選出并任命 , 名單在PMDA 網(wǎng)站公布。與專門(mén)委員商議的制度與我中心的專家咨詢制度類似,有信函商議和會(huì)議商議兩種方式,2016 年度共計(jì)開(kāi)展了 71 次信函商議,17 次會(huì)議商議。


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