對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告,也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告,對(duì)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求?一起看正文。
對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告,也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告,對(duì)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求?一起看正文。
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)?
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定,經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)(CMA)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法加蓋CMA公章,應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào))執(zhí)行。
如有第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話(huà):18058734169,微信同。