非自動連續(xù)測量血壓計注冊產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場景和價值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，正好有客戶問到非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此，寫個文章為大家科普一下。
非自動連續(xù)測量血壓計注冊產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場景和價值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，正好有客戶問到非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此，寫個文章為大家科普一下。
無創(chuàng)自動血壓計標(biāo)準(zhǔn)YY/T9706.230-2023（以下稱新標(biāo)準(zhǔn)）已于2023年1月13號發(fā)布，將于2026年1月15號實施，無創(chuàng)自動測量血壓計 YY 0670-2008（以下稱老標(biāo)準(zhǔn)）仍在生效中。請問企業(yè)現(xiàn)階段需要注冊無創(chuàng)自動血壓計，那么注冊檢驗是按新標(biāo)準(zhǔn)還是老標(biāo)準(zhǔn)進行呢？審評中心審評該類產(chǎn)品是依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)還是老標(biāo)準(zhǔn)呢？
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）》，產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗、審評審批。
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