胃鏡潤(rùn)滑液通常由甘油、黃原膠等組成,所含成分不具有藥理學(xué)作用,產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦,減輕插入和操作過程的不適感,提高患者的舒適度,提高醫(yī)生的操作效率。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,正好,今天給大家說說胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn),一起看正文。
胃鏡潤(rùn)滑液通常由甘油、黃原膠等組成,所含成分不具有藥理學(xué)作用,產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦,減輕插入和操作過程的不適感,提高患者的舒適度,提高醫(yī)生的操作效率。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,正好,今天給大家說說胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn),一起看正文。
一、胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品分類及醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
《胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品,分類編碼為06(醫(yī)用成像器械)-16(內(nèi)窺鏡輔助用品)-04(內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑)。
胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù),同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。產(chǎn)品是否無菌提供影響產(chǎn)品的預(yù)期用途,建議劃分為不同的注冊(cè)單元。
二、胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品工作原理和結(jié)構(gòu)組成
2.1胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品工作原理
應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理,預(yù)期與人體接觸部位(解剖部位)、接觸方式、作用時(shí)間等。產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦,減輕插入和操作過程的不適感,提高患者的舒適度,提高醫(yī)生的操作效率。
2.2胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
本指導(dǎo)原則中所述胃鏡潤(rùn)滑液通常由潤(rùn)滑成分或增稠成分、輔助成分、溶劑等組成。潤(rùn)滑成分或增稠成分一般為甘油、黃原膠、羧甲基纖維素鈉;輔助成分根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期功能和用途進(jìn)行選擇添加,如調(diào)節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、助溶劑等;溶劑通常為純化水或注射用水。明確列出終產(chǎn)品中所有成分的化學(xué)名稱(聚合物需列出化學(xué)結(jié)構(gòu)式)及其含量。產(chǎn)品所含成分應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。無菌形式或非無菌形式提供。
對(duì)于首次應(yīng)用于胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品的材料或組分,建議予以明確,并提交相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)及作為相關(guān)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用史、且不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用等支持性資料。
三、胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。本條款給出可參考的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定各性能指標(biāo)是否適用,若不適用需詳細(xì)說明理由并提供支持性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì),注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo),適用時(shí)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明
應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格,明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說明。
3.1.2胃鏡潤(rùn)滑液的性能指標(biāo)
常見的技術(shù)指標(biāo)建議包含下幾點(diǎn)(包括但不限于此):外觀、裝量、潤(rùn)滑性、潤(rùn)滑持久性、黏度/粘度、相對(duì)密度、有效成分含量測(cè)定(如適用)、化學(xué)性能(酸堿度、重金屬、砷鹽等)、無菌或微生物限度(菌落總數(shù)應(yīng)≤20CFU/ml,不得檢出致病性微生物),如有配合使用的附件(如給藥器等)應(yīng)制定相應(yīng)要求等。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
3.1.3鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。
考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響,因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,以保證檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理,檢驗(yàn)結(jié)果可靠。
自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。
3.1.4附錄
如產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格繁多,則建議申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及型號(hào)規(guī)格列表。建議明確產(chǎn)品成分含量(或含量范圍)、初包裝材料信息等。
3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告,應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
3.3同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性,并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料,說明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測(cè)報(bào)告。
如有胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求或是醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。