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內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)
發(fā)布日期:2024-11-18 21:19瀏覽次數(shù):208次
?在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》,其分類編碼為02-03-03。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。

在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪,在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》,其分類編碼為02-03-03。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求.jpg

一、內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí),原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。例如鼻竇鏡手術(shù)剪與腹腔鏡手術(shù)剪應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

一次性使用內(nèi)窺鏡用剪與可重復(fù)性使用內(nèi)窺鏡用剪建議劃分為不同注冊(cè)單元。

二、內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品工作原理及產(chǎn)品描述

2.1工作原理

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪刀頭為一對(duì)帶刃口的刀片,通過手柄操作傳遞、控制刀頭刀片的運(yùn)動(dòng),供施行內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)剪切使用。

2.2原材料

詳述產(chǎn)品所用原材料(包括交聯(lián)劑等任何生產(chǎn)過程中加入的成分及預(yù)裝器材等)的中文化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、材料商品名(若有)、材料代號(hào)/牌號(hào)(若有)、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及與人體的接觸方式。進(jìn)口產(chǎn)品的材料應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市證明文件/說明書批準(zhǔn)的范圍一致。

若刀頭帶有涂層的,應(yīng)給出涂層成分、涂層特征及作用、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及工藝??紤]滅菌方式對(duì)涂層的影響,如涂層對(duì)環(huán)氧乙烷解析的影響。若涂層對(duì)包裝有特殊要求,建議明確。一般來說,涂層成分宜為有長(zhǎng)期醫(yī)療器械安全應(yīng)用史的化學(xué)物質(zhì)。

2.3交付狀態(tài)及滅菌方式

以無菌方式提供的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪,應(yīng)描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期。

以非無菌方式提供的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪,應(yīng)明確推薦的清洗、消毒工藝(方法和參數(shù))和滅菌工藝(方法和參數(shù))。

2.4結(jié)構(gòu)組成及功能

提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。結(jié)合實(shí)物圖或示意圖,對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述,可給出橫截面圖(若不同位置橫截面不同,應(yīng)分別給出)、縱剖面圖;應(yīng)給出頭端部分放大結(jié)構(gòu)圖,明確不同頭端形狀。體現(xiàn)手柄操作部分、插入部分、頭端部分、轉(zhuǎn)輪部分、沖洗口部分等的細(xì)節(jié),不同型號(hào)產(chǎn)品若不能被典型性型號(hào)覆蓋,應(yīng)分別給出結(jié)構(gòu)組成圖示。

該產(chǎn)品通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管、轉(zhuǎn)輪(若有)、沖洗口(若有)和手柄組成,頭部為一對(duì)帶刃口的刀片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品注冊(cè).jpg

三、內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:

(1)外觀

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪剪刀頭的兩片應(yīng)相互吻合,不得有錯(cuò)位現(xiàn)象,刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象,其他部位一般應(yīng)光滑圓潤(rùn),表面應(yīng)無非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理,在內(nèi)窺鏡視野中可見的頭端部分無定向反射現(xiàn)象。

(2)尺寸

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差,應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長(zhǎng)度、張開角度、桿部外徑等,一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照可參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求(如YY/T 0672.2)。

(3)硬度

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪硬度如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn);如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求,注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確硬度要求,但應(yīng)滿足臨床使用要求。

(4)表面粗糙度

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的表面粗糙度如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;如無相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確表面粗糙度要求,但應(yīng)滿足臨床使用要求。

(5)剪切性能

剪刀應(yīng)有良好的剪切性能,切口光滑并能順利剪切規(guī)定的試驗(yàn)材料,剪切后無纖維拉出現(xiàn)象。

(6)開閉靈活性

剪刀開閉應(yīng)靈活,不應(yīng)有咬口、卡滯現(xiàn)象。有轉(zhuǎn)輪功能的,刀頭應(yīng)360°內(nèi)轉(zhuǎn)向自如。

(7)耐腐蝕性能

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如:YY/T 0149)的相關(guān)試驗(yàn)方法。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后,應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

(8)連接牢固度

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪各連接部位應(yīng)牢固可靠,若有焊接,焊縫應(yīng)平整光滑,無脫焊或堆焊現(xiàn)象。拆卸、裝配應(yīng)方便,裝配后連接部位牢固,無松脫現(xiàn)象。

(9)沖洗接頭(如適用)

如沖洗接頭采用魯爾接頭,可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如:GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》)的相關(guān)試驗(yàn)方法。

(10)通水性能(如適用)

應(yīng)具有良好的通水性能。

(11)化學(xué)性能(如適用)

根據(jù)不同材料的特性,申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品與人體接觸部分的高分子材料的化學(xué)性能制定相應(yīng)要求,如酸堿度、重金屬總含量、還原物質(zhì)等。

(12)無菌(如適用)

無菌內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無菌。若產(chǎn)品滅菌后可能產(chǎn)生殘留,則殘留量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

(13)其他

企業(yè)對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

如有內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求或是醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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