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胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)
發(fā)布日期:2024-11-18 00:00瀏覽次數(shù):238次
?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設(shè)備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學(xué)作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn),一起看正文。

用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設(shè)備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學(xué)作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn),一起看正文。

胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求.jpg

一、胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù),同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。

例如:產(chǎn)品因組成成分不同,導(dǎo)致性能指標(biāo)存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí),建議劃分為不同的注冊單元。

二、胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與工作原理

2.1結(jié)構(gòu)組成

胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。其中食用級液體石蠟應(yīng)符合GB1886.215的要求,產(chǎn)品中除食用級液體石蠟外,其他常見的組成成分有:大豆色拉油、阿拉伯膠、阿斯巴甜、山梨酸鉀等。

2.2工作原理

應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理。如充盈胃腸道(擴(kuò)張胃、腸壁),形成與周圍組織的密度差,與組織形成對比,完成造影顯像。

三、胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),如有其他指標(biāo),注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的型號/規(guī)格,明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)(包括但不限于此):外觀、裝量、相對密度、均勻度、射線可探測性(如CT值)、酸堿度、重金屬、無菌(或微生物指標(biāo))。

醫(yī)療器械注冊申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。

3.1.3 附錄

產(chǎn)品技術(shù)要求建議設(shè)置附錄,明確產(chǎn)品成分含量(或含量范圍)等信息。

3.1.4檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定,優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法;其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。

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