立卷審查問題 1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”,如果不做要求則勾選“不適用”,如未能提供則勾選“否”。 2.對任何問題回答“否”都會導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。 |
電子申報資料項目編號 | 立卷審查問題 | 是 | 不適用 | 否 | 存在問題 |
第1章——地區(qū)性管理信息 |
CH1.04 | 申請表是否完整填寫了所有適用的信息。申請表帶有數(shù)據(jù)校驗碼。 | |
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《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》是否完整填寫。 | | | |
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CH1.06 | 境內(nèi)申請人是否正確提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 | | | |
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境外申請人是否正確提供了申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件。 | | | |
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按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申請時,是否提供了醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單/公示的審查意見。 | | | |
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創(chuàng)新產(chǎn)品樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,是否提供了受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議,且生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。并且產(chǎn)品不屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品。 | | | |
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CH1.07 | 境外申請人是否正確提交了申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 | | | |
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境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人是否正確提供了相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 | | | |
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CH1.09 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械是否提交《溝通交流會議紀(jì)要》。 | | | |
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CH1.11.1 | 申請人是否聲明了本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供了符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 | |
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上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 | | | |
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CH1.11.5 | 是否正確提交資料真實性的自我保證聲明(境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具,進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具)。 | |
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CH1.11.7 | 是否正確提交聲明:聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。 | |
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CH1.13 | 境外申請人是否正確提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。 | | | |
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CH1.14 | 申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)是否上傳了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)。 | | | |
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第2章——申報產(chǎn)品綜述資料 注:綜述資料各內(nèi)容描述是否符合各審查項目,以是否影響回答其他立卷審查問題為準(zhǔn)。 |
CH2.2 | 是否描述了申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。 | |
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管理類別是否準(zhǔn)確。 | |
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CH2.4.1 | 對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,是否明確了各型號規(guī)格的區(qū)別。是否采用了對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。 | | | |
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無源產(chǎn)品下列信息中適用的內(nèi)容是否提交:描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時提供圖示說明。 | | | |
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有源產(chǎn)品下列信息中適用的內(nèi)容是否提交:描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時提供圖示說明。 | | | |
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CH2.4.2 | 下列信息中適用的內(nèi)容是否提交:有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況;對于無菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。 | |
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CH2.4.3 | 下列信息中適用的內(nèi)容是否提交:參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。 | |
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CH2.4.4 | 下列信息中適用的內(nèi)容是否提交:列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。 | |
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CH2.5.1 | 下列信息中適用的內(nèi)容是否提交: 適用范圍:應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等);明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn);說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用;說明預(yù)期與其組合使用的器械。 | |
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下列信息中適用的內(nèi)容是否提交: 適用人群:目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 | |
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CH2.5.2 | 下列信息中適用的內(nèi)容是否提交: 預(yù)期使用環(huán)境:該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。 | |
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CH2.5.4 | 下列信息中適用的內(nèi)容是否提交: 禁忌癥:如適用,應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。 | |
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CH2.7 | 下列信息中適用的內(nèi)容是否提交: 對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件;預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明;應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。 | | | |
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第3章——非臨床研究資料 |
CH3.2 | 提交了風(fēng)險分析資料。 風(fēng)險分析資料包含風(fēng)險分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。 風(fēng)險分析資料包含風(fēng)險評價:對于每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險。 風(fēng)險分析資料包含風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果。 風(fēng)險分析資料包含任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。 注1:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:僅對是否包含這些內(nèi)容進行評判,不對內(nèi)容進行實質(zhì)的審評,風(fēng)險分析、評價是否完善,風(fēng)險控制措施和驗證結(jié)果是否充分,剩余風(fēng)險是否可接受等問題,不作為不予立卷的理由。 | |
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CH3.3 | 提交了醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 判斷了各項目的適用性。 對于適用的項目,明確了為符合要求所采用的方法。 為證明其符合性的資料,明確了與注冊申報資料的關(guān)系或明確了其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。 不適用的各項要求,說明了理由。 注1:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:關(guān)于適用的項目資料提交情況,在其他項目的審查中體現(xiàn),此處不做審查。 注3:所采用的方法和所提交的證明性資料的科學(xué)性、合理性和充分性,不作為不予立卷的理由。 | |
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CH3.4.1 | 提交了產(chǎn)品技術(shù)要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的格式要求。 包含了所有適用的現(xiàn)行的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 注1:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:除總局在發(fā)布、實施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外,在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前受理注冊檢驗的產(chǎn)品,仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗、審評和審批。 | |
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CH3.4.2 | 提供了具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。 產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價中沒有未采納修改的意見,或者雖然有未采納的意見,但是基本合理闡述了未采納的原因。 注:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 | |
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是否提供了具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告或委托檢測報告。 | |
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檢測報告是否包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所有需要檢測的內(nèi)容,且檢測結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。 | |
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檢測報告中樣品描述是否包含了所有申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成。 若檢測報告雖然未包含所有申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成,但申請人提交了典型型號聲明,檢測的申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成基本具有典型性。 注:以上有一個選項打勾,本項目選擇“是”。 | |
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CH3.5.01 | 物理和機械性能: 提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。 明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。 明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 注1:以上所有適用選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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提交了物理和機械性能的研究資料。 研究資料明確了下列信息:研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。 注1:應(yīng)對需要開展的物理和機械性能研究進行判定,所有需要開展的研究均提交了研究資料,才可勾選。 注2:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注3:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.02 | 化學(xué)/材料表征: 提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。 明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。 明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 注1:以上所有適用選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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提交了化學(xué)/材料表征的研究資料。 研究資料明確了下列信息:研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。 注1:應(yīng)對需要開展的化學(xué)/材料表征研究進行判定,所有需要開展的研究均提交了研究資料,才可勾選。 注2:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注3:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.03 | 電氣系統(tǒng)安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性: 提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。 明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。 明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 注1:以上所有適用選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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提交了電氣系統(tǒng)安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性研究資料。 研究資料明確了下列信息:研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。 注1:應(yīng)對適用的專用、通用要求進行判定,所有需要開展的研究均提交了全項目研究資料,才可勾選。對專用、通用標(biāo)準(zhǔn)中具體項目的適用性,在立卷審查時不作判斷。 注2:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注3:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.04 | 輻射安全: 提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。 明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。 明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 注1:以上所有適用選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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提交了輻射安全的研究資料。 研究資料明確了下列信息:研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。 注1:應(yīng)對需要開展的輻射安全研究進行判定,所有需要開展的研究均提交了研究資料,才可勾選。 注2:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注3:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.05 | 是否出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。 注:對適用性進行判定。若適用,僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出,內(nèi)容是否充足,不作為不予立卷的理由。 | | | |
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是否提交了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求的相關(guān)資料。 注:對適用性進行判定。若適用,僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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是否提交了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求的相關(guān)資料。 注:對適用性進行判定。若適用,僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.06 | 提交了成品中所有與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物學(xué)評價研究資料。 生物學(xué)評價研究資料包括: 生物學(xué)評價的依據(jù)和方法。 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。 實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。 注1:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:對適用性進行判定。若適用,僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出,內(nèi)容是否充足,不作為不予立卷的理由。 | | | |
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生物學(xué)評價資料中認為需要開展的生物學(xué)試驗,是否提交了完整試驗報告。 | | | |
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生物學(xué)試驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實驗室開展。 | | | |
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國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告,附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。 | | | |
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CH3.5.07 | 非材料介導(dǎo)的熱原: 提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。 明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。 明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 注1:以上所有適用選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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提交了非材料介導(dǎo)的熱原研究資料。 研究資料明確了下列信息:研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。 注1:應(yīng)對需要開展的非材料介導(dǎo)的熱原研究進行判定,所有需要開展的研究均提交了研究資料,才可勾選。 注2:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注3:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.08 | 生物安全性研究: 對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品,提供了相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。 包括: 說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程; 闡述來源(包括捐獻者篩選細節(jié)),并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗; 工藝驗證的簡要總結(jié)。 注1:應(yīng)對需要開展的生物安全性研究進行判定,所有需要開展的研究均提交了研究資料,才可勾選。 注2:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注3:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.09.1 | 產(chǎn)品中所有終端用戶滅菌部分,均明確了推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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產(chǎn)品中所有可耐受兩次或多次滅菌的終端用戶滅菌部分,均提供了產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.09.2 | 無菌: 提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。 明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。 明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 注1:以上所有適用選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分,均明確了滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.09.3 | 殘留毒性: 提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。 明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。 明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 注1:以上所有適用選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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對于產(chǎn)品中所有滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留的部分,均明確了殘留物信息及采取的處理方法,并提供了研究資料。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.09.4 | 產(chǎn)品中所有終端用戶消毒部分,均明確了推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.5.10 | 是否需要提交臨床前動物試驗? 注1:理論上講,是否需要開展動物試驗,應(yīng)在評估其他研究的充分性基礎(chǔ)上進行判定,立卷審查環(huán)節(jié)很難對所有情況進行準(zhǔn)確的判斷。但對于有明確要求的(例如有相關(guān)的指導(dǎo)原則要求)或其他在立卷環(huán)節(jié)可明確進行判斷的情形,立卷審查人員可給出結(jié)論。不屬于上述情形的,可勾選“不適用”,在審評環(huán)節(jié)再進一步進行判斷。 注2:若雖然未依照相關(guān)要求提交臨床前動物試驗研究資料,但基本合理闡述了理由,可勾選“不適用”。 | | | |
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若提交了臨床前動物試驗研究資料,應(yīng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。 注:此處不對動物試驗適用性進行判定,僅對申請人主動提交的動物試驗資料是否包含目的、結(jié)果及記錄進行查看。 | | | |
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CH3.5.11 | 可用性/人為因素: 提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。 明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。 明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 注1:以上所有適用選項都打勾,本項目選擇“是”。注2:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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提交了可用性/人為因素的研究資料。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.7.1 | 提交了有效期驗證報告,且提交的有效期驗證報告可以涵蓋申報產(chǎn)品。有源醫(yī)療器械應(yīng)提交使用期限分析評價報告。 注1:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 注2:是否涵蓋以申報資料聲稱為準(zhǔn),所聲稱的合理性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.7.2 | 對于產(chǎn)品中所有有限次重復(fù)使用的部分,均提供了使用次數(shù)驗證資料。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,提供了保持所有包裝完整性的依據(jù)。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH3.8 | 其他產(chǎn)品性能: 提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。 明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。 明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 注1:以上所有適用選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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提交了適用的其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的非臨床研究資料。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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第4章——臨床研究資料 |
CH4.5 | 進口產(chǎn)品是否提供了境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。 | | | |
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/ | 請回答“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”中適用的問題。并在此處給出最終的總結(jié)論。 注:若臨床研究資料通過了立卷審查,則本項目選擇“是”。 | | | |
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第5章——說明書、標(biāo)簽 |
CH5.02 | 提交了所有最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。 所提交標(biāo)簽包含了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條所要求的內(nèi)容。 注1:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容,具體內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和充分性,不作為不予立卷的理由。 | |
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CH5.03 | 提交了所有最小銷售單元的說明書。 所提交說明書包含了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條所要求的內(nèi)容。 注1:以上所有選項都打勾,本項目選擇“是”。 注2:僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容,具體內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和充分性,不作為不予立卷的理由。 | |
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第6A章——質(zhì)量管理體系程序 |
CH6A.3.1 | 無源產(chǎn)品: 明確了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明了關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明了其過程控制點。明確了生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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有源產(chǎn)品: 明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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有源產(chǎn)品: 明確了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明了關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明了其過程控制點。明確了生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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CH6A.3.2 | 有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 注:對適用性進行判定。若適用,僅對是否提交相關(guān)資料進行審查,資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 | | | |
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