為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令 第650號(hào))、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號(hào)),繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設(shè),進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營市場(chǎng)環(huán)境,根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃,北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》。
為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令 第650號(hào))、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號(hào)),繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設(shè),進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營市場(chǎng)環(huán)境,根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃,北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》,經(jīng)第44次局長辦公會(huì)審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則
(2017年修訂版)
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序,保障公眾用械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,結(jié)合監(jiān)管實(shí)際,制定本細(xì)則。
第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理工作,應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條 根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱經(jīng)營企業(yè))實(shí)施分類管理,并在質(zhì)量管理中應(yīng)用信息管理技術(shù),實(shí)現(xiàn)全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯。
第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理政策,指導(dǎo)、督促區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作和推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作,負(fù)責(zé)組織為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)”)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作,實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案工作及經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)庫備案工作,監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,組織實(shí)施轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,并根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際,劃分監(jiān)管職責(zé),指導(dǎo)、督促轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場(chǎng)核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,并按照區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責(zé)劃分實(shí)施經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布,供申請(qǐng)人和公眾查閱。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第六條 從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件,經(jīng)營場(chǎng)所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房,且經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米。
(二)經(jīng)營(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)配備冷庫,冷庫容積不得少于20立方米。
(三)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房:
1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品),經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。
2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。
3.經(jīng)營(零售)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。
(四)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。經(jīng)營(零售)助聽器的,還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)(免驗(yàn)配助聽器除外)的聽力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
同時(shí)經(jīng)營(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)所列產(chǎn)品的,經(jīng)營場(chǎng)所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立,不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備;委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存的不視為共用庫房。
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,具體要求見《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》(附件1)。
第八條 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致(“經(jīng)營場(chǎng)所”應(yīng)包含“住所”);經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。
符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定的,經(jīng)營企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫房,但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求。
第九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請(qǐng)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)(以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺(tái))填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》(見附件2)及有關(guān)信息,提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。
第十條 受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,并按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改,并提交整改報(bào)告,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。
第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》(見附件3)及有關(guān)信息,提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所,直屬分局或食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可、登記事項(xiàng)變更的,應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請(qǐng)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請(qǐng)表》(見附件4),提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
變更登記事項(xiàng)的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,符合要求的,準(zhǔn)予變更。
變更許可事項(xiàng)的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予變更的決定;不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的,作出不予變更的書面決定。
變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和有效期不變。
第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》(見附件5),提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核,符合規(guī)定的,予以備案,發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,變更后的備案憑證編號(hào)不變。
變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的,經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十四條 第三類經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房,應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場(chǎng)所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),經(jīng)營產(chǎn)品有溫度要求的,應(yīng)具備庫房溫濕度在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備,并向庫房所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》(見附件6),辦理備案,委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。
第十五條 外埠生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本市增設(shè)庫房的可委托本市提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè),并向受托企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案。本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的,應(yīng)向住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交庫房地址變更申請(qǐng),并在庫房所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的,必要時(shí)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局可對(duì)庫房進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)表》(見附件7),提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。
發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,并按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)核查,符合規(guī)定的,準(zhǔn)予延續(xù),發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定的,限期整改;整改后仍不符合規(guī)定的,不予延續(xù),書面說明理由并告知申請(qǐng)人。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十七條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為,主動(dòng)放棄經(jīng)營,向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請(qǐng)表》(見附件8),并提交相關(guān)證明性資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為,主動(dòng)放棄經(jīng)營,向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)登記相關(guān)信息,在備案信息中進(jìn)行標(biāo)注,并在網(wǎng)站上予以公布。
第十八條 委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)貯存的經(jīng)營企業(yè),在辦理相關(guān)許可和備案時(shí),應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件,不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條第五項(xiàng)關(guān)于庫房地址的相關(guān)材料
第十九條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個(gè)月后,經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》(見附件9),攜帶已刊登遺失聲明的證明資料,向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,符合要求的,予以補(bǔ)發(fā),補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和有效期與原證一致。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表》(見附件10),向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核,符合要求的,予以補(bǔ)發(fā),補(bǔ)發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號(hào)與原憑證一致。
第二十條 經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)中止相關(guān)許可,直至案件處理完畢。
第二十一條 經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注,并在網(wǎng)站上予以公布。
(一)經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)公示滿60日后,仍無聯(lián)系的;
(二)獲知經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷,但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請(qǐng)和交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的;
(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的;
(四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。
第二十二條 經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案,完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第二十三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,開展醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù),并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
第二十四條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,應(yīng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨(dú)立法人的經(jīng)營企業(yè),并符合以下條件:
(一)庫房使用面積不得低于3000平方米,并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(二)具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備;
(三)具備計(jì)算機(jī)物流信息管理平臺(tái),應(yīng)包括倉庫管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng),提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的,平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng);
(四)具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸全過程可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段;
(五)《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲(chǔ)服務(wù)”范圍;
(六)實(shí)現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對(duì)接。
企業(yè)應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局通報(bào),并提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認(rèn)表》(見附件11)及相關(guān)資料(含變更提供貯存、配送服務(wù)內(nèi)容的),區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)將企業(yè)資料及時(shí)移送至市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。
市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行核對(duì)后,由市藥品認(rèn)證管理中心具體組織實(shí)施對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場(chǎng)核查或現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)在許可或備案中變更提供貯存、配送服務(wù)庫房地址、范圍及計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)的,市藥品認(rèn)證管理中心需按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
市藥品認(rèn)證管理中心作出提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》要求結(jié)論的,由市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處予以確認(rèn),并通知發(fā)證部門在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍中標(biāo)注“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”字樣。
第二十五條 提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè),開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)前,委托方應(yīng)已完成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》庫房地址變更,并在庫房地址后標(biāo)注“委托‘承接委托企業(yè)名稱’貯存”;接受外埠經(jīng)營企業(yè)委托的,外埠經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)辦理完成經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案。經(jīng)營企業(yè)未完成許可證庫房地址變更或未辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案(外埠經(jīng)營企業(yè))的,不得擅自開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)。
對(duì)于已中止委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)和委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營企業(yè),提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)可書面告知委托經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。
第二十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作,獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)工作程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告。第三類經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,并指定專門機(jī)構(gòu)、配備人員承擔(dān)報(bào)告工作。
第二十七條 第三類經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,并通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。
年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容:
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年度運(yùn)行情況;
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營情況;
(三)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營情況(僅限進(jìn)口總代理商報(bào)送)。
(四)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)報(bào)告上一年度醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況。
第二十八條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)及重新經(jīng)營時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局;自行停業(yè)1年以上的,重新經(jīng)營時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
第二十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局,并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的指導(dǎo)意見》對(duì)轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)管理,并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督計(jì)劃。對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查;督促經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為,對(duì)有不良記錄的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第三十一條 市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè),每年組織實(shí)施跟蹤檢查,并對(duì)委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽查。跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,應(yīng)當(dāng)作出限期整改的結(jié)論,并通知市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行整改的,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定進(jìn)行查處,提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)在完成整改前,不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)營企業(yè)在整改期間不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的情況進(jìn)行公告通報(bào)。
對(duì)于已委托的經(jīng)營企業(yè),待受托企業(yè)恢復(fù)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)或完成許可、備案變更后,方可恢復(fù)其相關(guān)的經(jīng)營活動(dòng),相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)整改期間提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)企業(yè)和相關(guān)委托經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。
對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)未按照許可、備案進(jìn)行委托貯存的經(jīng)營企業(yè),應(yīng)由委托經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為進(jìn)行查處,并將檢查結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。
第三十二條 對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),企業(yè)應(yīng)限期完成整改。企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查,對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改或整改不到位的,應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況及監(jiān)督檢查記錄上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。
經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定整改完成后,可向市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處提交整改報(bào)告。由市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織對(duì)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查,并將復(fù)查結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處,符合要求的,發(fā)布公告恢復(fù)其提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。
對(duì)于發(fā)現(xiàn)存在重大違法、違規(guī)行為的提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè),市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處、市藥品認(rèn)證管理中心和經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局進(jìn)行合議后,取消其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍中的標(biāo)注。
對(duì)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為,市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)場(chǎng)移交經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局,并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。
第三十三條 有下列情形之一的,區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:
(一)上一年度新開辦的第三類經(jīng)營企業(yè);
(二)上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的;
(三)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;
(四)未提交年度報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的;
(五)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。
第三十四條 對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè),上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。
第三十五條 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案,記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。
第三十六條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營醫(yī)療器械案件的查處。
第五章 附 則
第三十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的編號(hào)規(guī)則為:京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號(hào);《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為:京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號(hào)。其中:X1為企業(yè)住所所在地區(qū)的簡稱,XXXX2為許可或備案年份,XXXX3為許可或備案流水號(hào)。
第三十八條 委托貯存的經(jīng)營企業(yè),其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫房地址(委托“承接委托企業(yè)名稱”貯存)。
第三十九條 對(duì)于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)或同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè),在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí),已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交,并豁免現(xiàn)場(chǎng)核查。
對(duì)于經(jīng)營企業(yè)在辦理變更經(jīng)營場(chǎng)所和庫房地址時(shí),如僅涉及名稱變更而不涉及實(shí)際地址變更的或經(jīng)營企業(yè)核減經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的,可豁免現(xiàn)場(chǎng)核查,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,并作出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定。
對(duì)于統(tǒng)一采購渠道,采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè),可不單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
第四十條 新版《醫(yī)療器械分類目錄》(2017)實(shí)施后,相關(guān)醫(yī)療器械類代號(hào)根據(jù)變化情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
第四十一條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》(京食藥監(jiān)藥械〔2014〕42號(hào))、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則(試行)》(京食藥監(jiān)〔2015〕18號(hào))、《北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)監(jiān)管工作指南(試行)》(京食藥監(jiān)〔2015〕26號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸管理檢查評(píng)定細(xì)則》(京食藥監(jiān)藥械〔2016〕 2號(hào))同時(shí)廢止。對(duì)于涉及《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》第十六條,需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)的經(jīng)營企業(yè),設(shè)置六個(gè)月的過渡期。
附件:1.北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請(qǐng)表
5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表
6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域增設(shè)庫房備案表
7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)表
8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請(qǐng)表
9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表
10.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表
11.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認(rèn)表