醫(yī)療器械CE認(rèn)證 之 MDR指令的詳解
發(fā)布日期:2019-07-29 00:00瀏覽次數(shù):16345次
2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號(hào)強(qiáng)制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號(hào)，過(guò)渡期三年)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 - MDR指令的詳解
2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號(hào)強(qiáng)制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號(hào)，過(guò)渡期三年)。
注意原先的歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架由醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC和有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD）90/385 / EEC兩部分組成。此次修訂把這兩個(gè)指令(MDD & AIMD)相結(jié)合，并作為法規(guī)而非指令來(lái)實(shí)施。之所以選擇作為法規(guī)來(lái)實(shí)施，是因?yàn)樗?guī)定了明確詳細(xì)的規(guī)則，不會(huì)對(duì)成員國(guó)的使用造成分歧，并確保在整個(gè)歐盟同時(shí)間實(shí)施法律要求。
MDR醫(yī)療器械法規(guī)的目的是為醫(yī)療器械制定了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，以滿足這些產(chǎn)品的一般安全問(wèn)題為患者和使用者提供高水平的健康保護(hù)，同時(shí)確保醫(yī)療器械在歐盟單一市場(chǎng)內(nèi)的自由流通。
MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及AnnexXVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
1.包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。
2.包含某些由非活性或處理為非活性的人類來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。
3.包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組
4.聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受最為嚴(yán)格的評(píng)估程序。
5.包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。
MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和AnnexVIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原來(lái)的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。
Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則
Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。
Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。
Rule19：添加對(duì)納米材料器械的分類要求。
Rule20：添加了通過(guò)吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。
Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。
此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類。
技術(shù)文件的要求
MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
技術(shù)文件的基本內(nèi)容
1.器械說(shuō)明與性能指標(biāo)
2.包括變型和附件包含器械說(shuō)明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類似器械的信息。
3.制造商提供的信息
4.設(shè)計(jì)與制造信息
5.通用安全與性能要求
6.包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
7.風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
8.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)
9.臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃/報(bào)告，PMCF計(jì)劃/報(bào)告）；以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息
加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系
Chapter VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。
1.建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見(jiàn)Article83）。
2.強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。
3.建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃”（見(jiàn)Article84），具體內(nèi)容見(jiàn)Annex III。
4.I類器械編寫“上市后監(jiān)管報(bào)告”（見(jiàn)Article85）。
5.IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報(bào)告（PSUR）”（見(jiàn)Article86）。
6.PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。
7. 建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見(jiàn)Article92）。
8. 在整個(gè)器械使用壽命期間，依據(jù)實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）。
sungomdr告訴您完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
新法規(guī)提出：
1.要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料；
2.提出對(duì)特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見(jiàn)；
3.對(duì)植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
4.要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；
5.針對(duì)III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
6.明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
7.要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用
提出器械的可追溯性（UDI）
1.除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統(tǒng)；
2.UDI信息體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱）；
3.UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27）；
4.Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
5.可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）
6.包裝或標(biāo)簽上UDI實(shí)施的時(shí)間見(jiàn)Article123 (f)。
7.UDI 發(fā)行實(shí)體由歐盟委員會(huì)指定。
8.過(guò)渡性：Article 120指出“在委員會(huì)根據(jù)第27(2)條指定發(fā)行實(shí)體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應(yīng)被視為指定的發(fā)行實(shí)體”。
新的歐盟MDR認(rèn)證對(duì)NB提出的嚴(yán)格要求
對(duì)“公告機(jī)構(gòu)”，新版MDR花費(fèi)大篇幅對(duì)其進(jìn)行職能和要求進(jìn)行描述；各NB需按照附錄VII的要求重新申請(qǐng)MDR的三方審核的授權(quán)