醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了:為加強(qiáng)北京市體外診斷試劑監(jiān)管,進(jìn)一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,經(jīng)研究決定,北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了:【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》。以下是通知的詳細(xì)內(nèi)容:
北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《北京市體外診斷試劑專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》的通知
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,市食藥監(jiān)局各相關(guān)直屬分局,各區(qū)衛(wèi)健委:
為加強(qiáng)我市體外診斷試劑監(jiān)管,進(jìn)一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,經(jīng)研究決定,市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查?,F(xiàn)將《北京市體外診斷試劑專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況,認(rèn)真組織實(shí)施。
北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年7月26日
北京市體外診斷試劑專項(xiàng)檢查實(shí)施方案
一、工作目標(biāo)
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過(guò)程,需求量大,直接關(guān)系人民群眾切身利益。為全面了解我市體外診斷試劑質(zhì)量安全總體情況,通過(guò)此次專項(xiàng)檢查,查找北京市體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中存在的問(wèn)題,了解質(zhì)量安全狀況,全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,持續(xù)規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用行為,保障首都醫(yī)療器械公眾用械安全。
二、檢查范圍
全市體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用體外診斷試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、工作步驟
(一)自查階段(自方案發(fā)布之日至8月16日)
1.體外診斷試劑注冊(cè)人和備案人(已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證的企業(yè))。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行回顧性自查,并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款進(jìn)行全面自查,認(rèn)真核對(duì)在藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展的產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改,并填寫(xiě)《2019年體外診斷試劑專項(xiàng)檢查醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人情況自查表》(見(jiàn)附件1),通過(guò)“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”平臺(tái)上報(bào)所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款進(jìn)行全面自查,同時(shí)認(rèn)真核對(duì)在藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展的監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改,是否存在生產(chǎn)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》或未進(jìn)行一類醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行整改。各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2019年8月16日前完成自查并登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁(yè)的“企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”,通過(guò)該平臺(tái)的“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”填寫(xiě)《2019年體外診斷試劑專項(xiàng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》(見(jiàn)附件2),并上報(bào)所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
3.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)。各相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“GSP”)的有關(guān)要求、《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則(2017年修訂版)》,檢查自身質(zhì)量管理狀況,重點(diǎn)檢查:是否存在經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械;是否經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的進(jìn)口醫(yī)療器械;是否存在未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械等行為。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要采取相應(yīng)整改措施。自查結(jié)束后,按照要求填寫(xiě)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告》(見(jiàn)附件3),通過(guò)市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)(http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww)于2019年8月16日前上報(bào)所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法規(guī)要求,對(duì)本單位體外診斷試劑使用管理情況開(kāi)展自查,自查內(nèi)容包括:是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑,索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件,并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收;產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存是否符合有關(guān)規(guī)定;是否存在采購(gòu)使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效的體外診斷試劑等。自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即進(jìn)行整改,確保使用的體外診斷試劑安全有效。各醫(yī)療單位自查情況于2019 年8月16日前報(bào)各區(qū)衛(wèi)生健康委。
(二)監(jiān)督檢查階段(8月16日至10月11日)
各有關(guān)單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)各注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查報(bào)告及整改落實(shí)情況進(jìn)行核查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要及時(shí)反饋給相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未整改到位的,要明確整改要求、整改時(shí)限和跟蹤檢查日期。
1.注冊(cè)和備案環(huán)節(jié)(已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證的企業(yè))。抽取首次注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品,現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等是否真實(shí)。
2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)。各相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各相關(guān)直屬分局應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?,F(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容如下:(1)企業(yè)是否生產(chǎn)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》或未進(jìn)行一類醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品。(2)企業(yè)近兩年在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改。(3)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否建立健全。(4)企業(yè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等,并確保有效運(yùn)行。(5)企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》建立供應(yīng)商審核制度,并保持有效運(yùn)行。(6)企業(yè)是否與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。(7)企業(yè)采購(gòu)記錄是否滿足追溯要求。(8)企業(yè)外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)是否滿足可追溯要求。(9)企業(yè)是否嚴(yán)格按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。(10)企業(yè)是否建立并落實(shí)質(zhì)量控制程序,生產(chǎn)的每批產(chǎn)品是否均有批檢驗(yàn)記錄,并滿足可追溯要求。(11)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。(12)企業(yè)是否建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯要求。(13)企業(yè)是否建立并落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的制度,對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械,是否采取了召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。
3.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要根據(jù)轄區(qū)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況和自查結(jié)果,結(jié)合器械GSP、分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容:(1)合法資質(zhì)。企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(備案憑證)經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品;所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證(備案憑證)和合格證明文件;所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品供貨方的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證(備案憑證)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否有效,經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品,銷售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、稀釋液等,應(yīng)當(dāng)核查相應(yīng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證(備案憑證)。(2)倉(cāng)儲(chǔ)管理。企業(yè)是否建立并落實(shí)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度;冷藏冷凍倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實(shí)完整;備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn);產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求;產(chǎn)品包裝有否破損;效期預(yù)警記錄是否建立。發(fā)現(xiàn)冷庫(kù)處于未使用狀態(tài)的,應(yīng)當(dāng)核查近兩年企業(yè)采購(gòu)、銷售記錄,若記錄顯示企業(yè)有經(jīng)營(yíng)需要冷鏈體外診斷試劑信息的,應(yīng)當(dāng)追查其冷庫(kù)運(yùn)行、使用記錄。(3)冷鏈運(yùn)輸。企業(yè)是否建立并實(shí)施冷鏈運(yùn)輸管理制度;是否有途中應(yīng)急預(yù)案;所用設(shè)施設(shè)備是否符合體外診斷試劑儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程溫度控制的要求;運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄是否完整并符合規(guī)定要求;計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。凡是委托運(yùn)輸?shù)?,?yīng)當(dāng)檢查其對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力考核、評(píng)估記錄和委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。(4)質(zhì)量追溯。核查企業(yè)的進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷售記錄、隨貨同行單、退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄是否完整;計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證所經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致,是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清,進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能記錄冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等信息。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各區(qū)衛(wèi)健委對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用體外診斷試劑情況開(kāi)展監(jiān)督檢查,對(duì)二級(jí)(含)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保全覆蓋,對(duì)二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行有針對(duì)性、重點(diǎn)性的監(jiān)督檢查。
(三)重點(diǎn)抽查階段(8月16日至10月18日)
市藥監(jiān)局組織開(kāi)展對(duì)各轄區(qū)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行督導(dǎo),同時(shí)針對(duì)部分生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品銷售量大、銷售額較高、全國(guó)或區(qū)域代理的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查。
市衛(wèi)生健康委將在各區(qū)、各單位自查結(jié)果基礎(chǔ)上,進(jìn)行抽查。抽查不合格的區(qū)和單位,要進(jìn)行二次自查,對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的單位將給予全市通報(bào)批評(píng)。
(四)總結(jié)階段(10月18日至10月31日)
各相關(guān)單位于2019年10月25日前對(duì)轄區(qū)單位自查、監(jiān)督檢查情況進(jìn)行總結(jié)分析,梳理監(jiān)管的共性和突出問(wèn)題,查找監(jiān)管的漏洞和薄弱環(huán)節(jié),總結(jié)工作成效,提出工作建議,并將注冊(cè)備案監(jiān)督檢查情況總結(jié)報(bào)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處,生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況總結(jié)及《體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表》(見(jiàn)附件4)報(bào)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處,經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況總結(jié)、《經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表》(見(jiàn)附件5)報(bào)市藥監(jiān)局藥械流通處,各區(qū)衛(wèi)生健康委將醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況、監(jiān)督檢查等情況報(bào)市衛(wèi)生健康委。
四、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),多方協(xié)同推進(jìn)。
各單位要對(duì)此次專項(xiàng)檢查高度重視,明確職責(zé)分工、落實(shí)責(zé)任部門(mén)、合理安排工作進(jìn)度,并制定具體實(shí)施方案,確保工作有章可循。在工作過(guò)程中,要注重發(fā)揮區(qū)食藥安委辦公室的綜合協(xié)調(diào)作用,加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健委等部門(mén)的溝通協(xié)作,通力合作,利用“街鄉(xiāng)吹哨、部門(mén)報(bào)道”工作機(jī)制,加強(qiáng)街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))政府的溝通協(xié)作,以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題為導(dǎo)向,切實(shí)形成上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合、齊抓共管的工作局面,切實(shí)落實(shí)屬地責(zé)任,強(qiáng)化社會(huì)共治,提高化解風(fēng)險(xiǎn)隱患能力和水平,堅(jiān)決牢牢守住器械安全底線。
(二)強(qiáng)化打擊力度,積極處置問(wèn)題。
各有關(guān)區(qū)市場(chǎng)局、各有關(guān)直屬分局負(fù)責(zé)按照本次專項(xiàng)檢查要求,督促轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按時(shí)完成自查,并結(jié)合企業(yè)自查情況開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),各相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各有關(guān)直屬分局應(yīng)綜合采取日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種形式,督促相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、出廠檢驗(yàn)等制度規(guī)范,同時(shí)深入摸排企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)并及時(shí)進(jìn)行有效整治;對(duì)于此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,各有關(guān)單位須要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)限期整改,并積極跟蹤復(fù)查,督促企業(yè)整改到位;對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為,特別是存在無(wú)證生產(chǎn),生產(chǎn)仿冒品牌或無(wú)證產(chǎn)品等違法行為的,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅查處和嚴(yán)厲打擊,并及時(shí)向市局進(jìn)行報(bào)告。
在器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié),一是摸清轄區(qū)監(jiān)管底數(shù)。掌握轄區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理)底數(shù),特別要在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)建立動(dòng)態(tài)管理臺(tái)賬,及時(shí)掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)及變化情況,實(shí)現(xiàn)對(duì)診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的精確管理。二是對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為,必須要求企業(yè)限期整改,監(jiān)督整改落實(shí)情況并逐一核實(shí)。對(duì)于近一年未經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品且不具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)條件的,應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)主動(dòng)核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍;對(duì)于有實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、但經(jīng)營(yíng)條件不符合GSP要求的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)暫停經(jīng)營(yíng)相應(yīng)產(chǎn)品,限期整改,逾期不改或整改不到位的,一律核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。三是加大企業(yè)清理力度,加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)失聯(lián)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作,對(duì)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)公示注銷(標(biāo)注),對(duì)主動(dòng)注銷的經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照工作程序及時(shí)公示注銷(標(biāo)注)。
在器械使用環(huán)節(jié),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用體外診斷試劑等情況,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要求有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改,并積極開(kāi)展復(fù)查,督促整改到位,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的應(yīng)予以依法查處。
(三)嚴(yán)打違法行為,做好工作銜接。
對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的問(wèn)題,各相關(guān)單位應(yīng)按照《條例》等法律法規(guī)進(jìn)行處理;對(duì)于情況復(fù)雜的問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委。稽查執(zhí)法與日常監(jiān)管的銜接,對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法及時(shí)立案查處,涉嫌犯罪的,一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話:市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處劉欣/83979533;市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處郭雅君/83979530;市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)督管理處莊文娟/83979516;市衛(wèi)健委藥械流通處王喆/83970715。