醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR法規(guī)是什么,MDR法規(guī)的實(shí)行對制造商有哪些影響
發(fā)布日期:2019-08-09 00:40瀏覽次數(shù):2733次
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)該知道,自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后,對公告機(jī)構(gòu)提出了更為嚴(yán)格的要求,并要求所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后,才能按照MDR對器械進(jìn)行審核,截止目前,歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)該知道,自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后,對公告機(jī)構(gòu)提出了更為嚴(yán)格的要求,并要求所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后,才能按照MDR對器械進(jìn)行審核,截止目前,歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機(jī)構(gòu),當(dāng)然,任何一家滿足要求的公告機(jī)構(gòu)的公布,對于準(zhǔn)備在歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說,都是一個(gè)不錯(cuò)的消息。
CE MDR歐盟新法規(guī)
新法規(guī)MDR(REGULATION (EU) 2017/745),簡稱(EUMDR)于2017年5月發(fā)布并正式生效,規(guī)定了3年的過渡期,將于2020年5月26日取代MDD(93/42/EEC)指令和AIMDD(90/385/EEC)指令,并規(guī)定了在3年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。過渡期內(nèi)由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是有效期不超過5年,并于2024年5月27日失效。也就是說從2024年5月27日開始將全部采用符合新法規(guī)MDR的CE證書。
新法規(guī)MDR的主要變化
1. 擴(kuò)大了應(yīng)用范圍,包含了特定的美學(xué)產(chǎn)品,這些美學(xué)產(chǎn)品和法規(guī)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械具有相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)概況.
2. 細(xì)化了醫(yī)療器械的分類規(guī)則,由原來的18條,增加到現(xiàn)在的22條,刪除了MDD中對血袋的單獨(dú)分類.
3. 對經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的義務(wù)更嚴(yán)格、更明確.
4. 在歐盟層面專家小組的參與下,對高風(fēng)險(xiǎn)器械的上市前控制更嚴(yán)格.
5. 加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管,提高成員國在警戒和市場監(jiān)管領(lǐng)域的協(xié)調(diào).
6.加強(qiáng)制造商收集有關(guān)其器械實(shí)際使用的數(shù)據(jù)的要求.
7.提出器械的可追溯性(UDI),建立和使用Eudamed數(shù)據(jù)庫,通過進(jìn)一步開發(fā)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫和設(shè)備可追溯系統(tǒng)提高透明度.
8. 對公告機(jī)構(gòu)提出嚴(yán)格的要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對負(fù)責(zé)醫(yī)療器械認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)的指定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督程序.
新法規(guī)MDR的實(shí)施對制造商的影響
歐盟新法規(guī)MDR與舊的MDD指令相比,從法規(guī)的主要變化上來看,歐盟對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管更加嚴(yán)格,包括產(chǎn)品的質(zhì)量方面,上市前風(fēng)險(xiǎn)控制以及上市后監(jiān)督方面都有明確的規(guī)定,并明確了制造商以及其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的職責(zé)。對于進(jìn)軍歐盟市場的制造商來說,新法規(guī)的實(shí)施無疑是一個(gè)很大的挑戰(zhàn),應(yīng)盡快了解新法規(guī)MDR的相關(guān)要求,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的對新法規(guī)的符合性,并做好換證或者按照新法規(guī)的要求從新申請CE認(rèn)證的準(zhǔn)備。
另外,需要提醒制造商的是,在選擇公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行器械的符合性評估時(shí),要選擇符合資質(zhì)要求,經(jīng)歐盟授權(quán)批準(zhǔn)的公告機(jī)構(gòu),此外也需要考慮英國脫歐對于英國境內(nèi)公告機(jī)構(gòu)的影響,慎重選擇。