国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知
發(fā)布日期:2019-09-15 00:00瀏覽次數(shù):3134次
近段時(shí)間,浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn),保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知》,請(qǐng)各生產(chǎn)企業(yè)知悉,并做好公司管理,以備醫(yī)療器械飛檢。

引言:近段時(shí)間,浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn),保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知》,請(qǐng)各生產(chǎn)企業(yè)知悉,并做好公司管理,以備醫(yī)療器械飛檢。

醫(yī)療器械飛檢.jpg

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知


各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,保障公眾用械安全,針對(duì)近年來我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品國(guó)抽、省抽出現(xiàn)較多不合格的現(xiàn)象,特別是個(gè)別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現(xiàn)不合格或多批次不合格,結(jié)合國(guó)家局關(guān)于對(duì)抽檢不合格等問題企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作的要求,省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治,現(xiàn)將工作方案印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施,確保工作取得實(shí)效。

聯(lián)系人:王麗敏

電話:88121128

郵箱:363883690@qq.com

附件:西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治工作方案.doc




江西省藥品監(jiān)督管理局

2019年9月2日


附件:

江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治工作方案

    為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,保障公眾用械安全,針對(duì)近年來我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品國(guó)抽、省抽出現(xiàn)較多不合格的現(xiàn)象,特別是個(gè)別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現(xiàn)不合格或多批次不合格,結(jié)合國(guó)家局關(guān)于對(duì)抽檢不合格等問題企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作的要求,省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治,特制定工作方案。


一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的主體責(zé)任,堅(jiān)持標(biāo)本兼治、突出重點(diǎn)原則,通過開展對(duì)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治,嚴(yán)厲打擊那些連續(xù)多年抽檢同品種不合格的情況,使手術(shù)衣的違法生產(chǎn)行為得到有效遏制,手術(shù)衣的產(chǎn)品質(zhì)量水平得到明顯提高。舉一反三,增強(qiáng)企業(yè)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)、誠信意識(shí),要在總結(jié)手術(shù)衣產(chǎn)品整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上,探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

二、工作內(nèi)容

(一)檢查范圍:全省取得手術(shù)衣(一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣、一次性使用連體手術(shù)衣、醫(yī)用手術(shù)衣)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

(二)檢查重點(diǎn)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌附錄等法規(guī)、規(guī)章,手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:(1)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢査發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改,是否對(duì)存在的問題進(jìn)行質(zhì)量分析,查找問題根源,采取了什么糾正措施整改,是否評(píng)估了整改效果,是否制定了預(yù)防措施保證問題不重復(fù)出現(xiàn),企業(yè)提交的自查整改報(bào)告是否真實(shí),現(xiàn)場(chǎng)核查情況與企業(yè)提交的報(bào)告是否一致等;(2)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求,產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制是否符合潔凈要求;(3)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;(4)采購環(huán)節(jié)是否符合要求,是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià),是否對(duì)原材料進(jìn)行控制,原材料是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求:(5)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)健過程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制;(6)滅菌過程控制是否符合要求,尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄;(7)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求;(8)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法,及時(shí)收取了醫(yī)療器械不良事件信息;(9)對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品,是否采取了召回等措施,并按規(guī)定報(bào)告。

三、工作任務(wù)

()企業(yè)自查。生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合檢查重點(diǎn)進(jìn)行自查,進(jìn)一步采取措施落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品出廠放行和質(zhì)量控制的相關(guān)要求,采取改進(jìn)措施保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。針對(duì)手術(shù)衣產(chǎn)品國(guó)抽、省抽不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),須對(duì)產(chǎn)品不合格原因進(jìn)行研究分析,從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、工藝、原材料、生產(chǎn)過程控制、原材料及中間品、成品檢測(cè)檢驗(yàn)控制、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備,滅菌工藝控制、人員培訓(xùn)等方面分析原因,明確整改內(nèi)容、整改措施及整改目標(biāo),真正把問題解決。

()監(jiān)督檢查。省局結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況組織開展專項(xiàng)檢查,對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格或質(zhì)量體系存在問題或有投訴舉報(bào)的企業(yè),特別是對(duì)監(jiān)督抽檢多年出現(xiàn)不合格或多批次不合格的企業(yè),加大監(jiān)督檢查頻次、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢和環(huán)境監(jiān)測(cè)力度。

()稽查辦案。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未按條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的等違法行為依法依規(guī)進(jìn)行查處。

()責(zé)任約談。進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控,省局將針對(duì)檢查中存在嚴(yán)重問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)行責(zé)任約談。

()召開質(zhì)量分析會(huì)議,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

省局將組織召開手術(shù)衣產(chǎn)品的質(zhì)量分析會(huì)議,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析,提出改進(jìn)措施和要求,建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心等相關(guān)專家老師參加并專題授課,評(píng)估整治效果。

四、工作安排

企業(yè)自查:對(duì)照檢查重點(diǎn),完成企業(yè)自查,98前將自查情況以電子版形式報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

監(jiān)督檢查:920前完成監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

召開質(zhì)量分析會(huì)議:9月下旬,省局召開質(zhì)量分析會(huì)議,對(duì)此次手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié),有關(guān)情況予以通報(bào)。 

  

一次性使用手術(shù)衣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

備注

1

南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


2

南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司

一次性使用手術(shù)衣


3

南昌東海醫(yī)療器材有限公司

一次性使用手術(shù)衣


4

江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司

醫(yī)用手術(shù)衣


5

江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司

一次性使用手術(shù)衣


6

南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司

一次性使用手術(shù)衣


7

江西長(zhǎng)青醫(yī)療科技有限公司

一次性使用手術(shù)衣


8

南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


9

南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


10

南昌華益醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


11

南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


12

南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

一次性使用手術(shù)衣


13

南昌市恒康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


14

江西鼎順醫(yī)療設(shè)備有限公司

一次性使用手術(shù)衣


15

南昌永德利醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


16

南昌愛博醫(yī)療器械公司

一次性使用手術(shù)衣


17

江西祥瑞醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


18

江西中贛醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


19

南昌裕華醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


20

江西格美醫(yī)療用品有限公司

一次性使用手術(shù)衣


21

南昌市衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


22

南昌市興興醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


23

江西鑫虹醫(yī)療器材有限公司

一次性使用手術(shù)衣


24

南昌華美醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


25

南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


26

江西省藍(lán)康實(shí)業(yè)有限公司

一次性使用手術(shù)衣


27

進(jìn)賢益成實(shí)業(yè)有限公司

一次性使用手術(shù)衣


28

江西博美斯特醫(yī)療科技股份有限公司

一次性使用手術(shù)衣


29

南昌振豐醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


30

南昌市通達(dá)醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


31

江西貝諾通醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


32

南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

一次性使用手術(shù)衣


33

江西恒達(dá)醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


34

南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司

一次性使用手術(shù)衣


35

江西華強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


36

南昌康平醫(yī)用器材有限公司

一次性使用手術(shù)衣


37

江西大衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


38

南昌市惠臨醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


39

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


40

南昌飛翔乳膠制品有限公司

一次性使用手術(shù)衣


41

南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


42

南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


43

江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣


44

 

江西海福特衛(wèi)生用品有限公司

一次性使用手術(shù)衣、一次性使用連體手術(shù)衣


45

江西錦輝醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


46

江西松鶴醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


47

南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


48

南昌市??滇t(yī)療器械有限公司

一次性使用手術(shù)衣


49

江西丹美實(shí)業(yè)有限公司

一次性使用手術(shù)衣


標(biāo)簽:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械飛檢


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)