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醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之四
發(fā)布日期:2019-09-16 18:30瀏覽次數(shù):2549次
近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之四》,幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好使用醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng),具體如下:

引言:近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之四》,幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好使用醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng),具體如下:

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、自eRPS系統(tǒng)啟用后,6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評補充資料?
答:受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項,在法規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)通過現(xiàn)場提交或郵寄的方式提交紙質(zhì)補充資料,不使用eRPS系統(tǒng)。
二、自eRPS系統(tǒng)啟用后,通過線上途徑進行的醫(yī)療器械注冊申報事項如何提交受理補充資料?
答:通過線上途徑提交的醫(yī)療器械注冊申報事項,申請人/注冊人仍需通過線上途經(jīng)進行受理階段的補充,在線查看電子文書后可在系統(tǒng)網(wǎng)頁或客戶端關(guān)聯(lián)前次申報后進行補充。但針對一個數(shù)據(jù)校驗碼的項目僅可提交一次受理補充并具有新的數(shù)據(jù)校驗碼。
系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”,可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目,申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在客戶端界面點擊“復(fù)制”,輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”,可自動生成載有前次申報信息的新項目,申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗,下載《企業(yè)電子申報受理補正操作指南》進行操作。
三、自eRPS系統(tǒng)啟用后,通過線下途徑進行的醫(yī)療器械注冊申報事項如何提交受理補充資料?
答:自eRPS系統(tǒng)啟用之日后,通過線下途徑提交的申報事項,申請人/注冊人仍需通過原途經(jīng)進行補充,補充資料應(yīng)同時包括紙質(zhì)資料和電子資料。如受理階段的補充資料,申請人/注冊人在原項目下點擊“重新生成”,對新生成的項目修改申請表并上傳申請表附件后,通過線下途徑再次提交全套的注冊申報資料。
如申請人/醫(yī)療器械注冊人在受理補充之前,已領(lǐng)取了CA,可在接收到受理補正材料通知單后通過CA進行線上途徑的全新申報。

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