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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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藥監(jiān)總局2019年8月新批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品30個(gè)
發(fā)布日期:2019-09-27 10:45瀏覽次數(shù):4306次
2019年9月26日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告,2019年8月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品共計(jì)100個(gè),其中,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品達(dá)30個(gè)。我們一起來看一下有哪些產(chǎn)品。

引言:2019年9月26日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告,2019年8月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品共計(jì)100個(gè),其中,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品達(dá)30個(gè)。我們一起來看一下有哪些產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊.jpg

2019年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

 

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號(hào)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊

1

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060577

2

磁共振成像系統(tǒng)

蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準(zhǔn)20193060578

3

磁共振成像系統(tǒng)

桂林奧泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060579

4

金屬髓內(nèi)釘

西藏寰馳醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130580

5

椎板固定板系統(tǒng)

北京中安泰華科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130581

6

金屬接骨螺釘(非鎖定)

西藏寰馳醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130582

7

牙種植體系統(tǒng)

北京齒恒高科科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193170583

8

近端吻合輔助系統(tǒng)

北京瑞克斡醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193030584

9

近端吻合輔助系統(tǒng)

北京瑞克斡醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193030585

10

骨水泥柄

施樂輝外科植入物(北京)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130586

11

不可吸收帶線錨釘

江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130587

12

非骨水泥柄

施樂輝外科植入物(北京)有限公司

國械注準(zhǔn)20193130588

13

一次性使用胰島素注射筆用針頭

普昂(杭州)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193140589

14

硬腦(脊)膜補(bǔ)片

廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130590

15

帶鎖髓內(nèi)釘

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193130591

16

一次性使用植入式給藥裝置專用針

河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20193140592


17

無針連接件

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司

國械注準(zhǔn)20193140593


18

一次性使用輸液連接管

浙江康康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193140594


19

膝下用外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193030595


20

神經(jīng)外科微血管減壓墊片

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130596


21

一次性使用正壓靜脈留置針

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國械注準(zhǔn)20193140597


22

頸椎前路固定系統(tǒng)

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130598


23

冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20193030599


24

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳市金瑞凱利生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193030600


25

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060601


26

無創(chuàng)血糖儀

博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司

國械注準(zhǔn)20193070602


27

植入式左心室輔助系統(tǒng)

重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193120603


28

染色體(21/18/13)多重STR分型試劑盒(熒光PCR法)

上海五色石醫(yī)學(xué)研究股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400604


29

糖類抗原50CA50)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400605


30

放射治療輪廓勾畫軟件

北京連心醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193210606


31

生物安全柜

蘇潔醫(yī)療器械(蘇州)有限公司

國械注準(zhǔn)20193220607


32

生物安全柜

蘇潔醫(yī)療器械(蘇州)有限公司

國械注準(zhǔn)20193220608


33

基因測序儀

蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193220609


34

眼科多波長激光治療儀

儀和儀美(北京)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193160610


35

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)

國醫(yī)華科(蘇州)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20193010611


36

硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡

河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20193060612


37

磁共振成像系統(tǒng)

浙江朗潤醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060613


38

基因測序儀

蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193220614


39

丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

鄭州方欣生物科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20193400615


40

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(速率法)

安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400616


41

人類SLCO1B1T521C)基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光探針熔解曲線法)

北京晉祺生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400617


42

人類ADRB1G1165C)基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光探針熔解曲線法)

北京晉祺生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400618


43

人類ALDH2*2基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光探針熔解曲線法)

北京晉祺生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400619


44

丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

山東見微生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400620


45

EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國械注準(zhǔn)20193400621


46

糖類抗原19-9測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400622


47

人附睪蛋白4測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400623


48

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400624


49

糖類抗原125測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400625


50

癌胚抗原測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400626


51

糖類抗原72-4測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400627


52

總前列腺特異性抗原測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400628


53

糖類抗原242測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400629


54

糖類抗原15-3測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400630


55

癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400631


56

前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400632


57

鱗狀細(xì)胞癌抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400633


58

復(fù)合前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400634


59

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400635


60

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400636


61

糖類抗原50測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400637


62

癌抗原72-4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400638


63

癌抗原15-3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400639


64

甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400640


65

腫瘤相關(guān)抗原125測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400641


66

腫瘤相關(guān)抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400642


67

腫瘤相關(guān)抗原242測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400643


68

細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400644


69

組織多肽抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400645


70

人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400646


第三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊


71

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20193010402


72

股骨柄

DePuy Orthopaedics,  Inc.

國械注進(jìn)20193130403


73

不可吸收帶線錨釘

Biomet Sports  Medicine

國械注進(jìn)20193130404


74

血栓去除術(shù)導(dǎo)管

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20193030405


75

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Bard Peripheral  Vascular, Inc.

國械注進(jìn)20193030406


76

水膠體敷料

Genewel Co., Ltd.

國械注進(jìn)20193140407


77

導(dǎo)引導(dǎo)絲

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20193030408


78

導(dǎo)引導(dǎo)絲

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20193030409


79

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Allergan

國械注進(jìn)20193130410


80

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒(實(shí)時(shí)熒光PCR法)

Cepheid

國械注進(jìn)20193400413


81

PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)

Dako North America,  Inc.

國械注進(jìn)20193400423


82

彩色超聲診斷系統(tǒng)

GE Medical Systems  Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

國械注進(jìn)20193060424


第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊


83

糖化血紅蛋白分析用洗脫液B

Trinity BiotechPrimus Corporation  dba Trinity Biotech

國械注進(jìn)20192400400


84

呼末一氧化碳濃度檢測儀

Capnia, Inc.

國械注進(jìn)20192070401


85

一次性使用無菌拉鉤

CooperSurgical, Inc.

國械注進(jìn)20192020411


86

橈動(dòng)脈壓迫止血器

ゼオンメディカル株式會(huì)社

國械注進(jìn)20192140412


87

中性電極

Covidien llc

國械注進(jìn)20192010414


88

纖維蛋白原檢測試劑盒(凝固法)

積水メディカル株式會(huì)社

國械注進(jìn)20192400415


89

睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

DiaSorin Inc.

國械注進(jìn)20192400416


90

25-羥基總維生素D測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

DiaSorin Inc.

國械注進(jìn)20192400417


91

手術(shù)顯微鏡

Carl Zeiss Meditec  AG

國械注進(jìn)20192060418


92

牙膠充填儀

DiaDent Group  International

國械注進(jìn)20192170419


93

數(shù)字乳腺X射線成像設(shè)備

Planmed Oy

國械注進(jìn)20192060420


94

低溫等離子滅菌器

RENOSEM CO.,LTD

國械注進(jìn)20192110421


95

胃蛋白酶檢測試劑盒(膠體金法)

RD Biomed Limited

國械注進(jìn)20192400422


96

眼科手術(shù)工具

AKtive S.r.l.

國械注進(jìn)20192160431


97

輸尿管封堵球囊導(dǎo)管

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20192140432


98

單臂一體骨科外固定支架

Mediox Orvosi  M?szergyártó Kft.

國械注進(jìn)20192040433


99

骨導(dǎo)引針

Medos International  SARL

國械注進(jìn)20192040434


100

一次性使用無菌手術(shù)刀片

AESCULAP AG

國械注進(jìn)20192020435











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