引言：近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。
醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。為服務湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結(jié)合我省實際，我局組織起草了《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年10月27日前將意見反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局注冊管理處。
電子郵箱：elqx87111649@163.com（請注明郵件主題“《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》反饋意見”）。
聯(lián)系電話：027-87111522。
附件：
1.湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）
2.反饋意見表
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月22日
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)制定湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化要素的市場配置機制，鼓勵集團公司成為注冊人，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，全面提升湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。（一）依法依規(guī)推進。依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，依法依規(guī)開展試點工作。（二）落實主體責任。強化注冊人對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價等產(chǎn)品全生命周期承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任。受托企業(yè)承擔合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。 （三）全生命周期管理。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估；強化事中事后監(jiān)管，探索統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分工合作的注冊人監(jiān)管體系，落實注冊人和受托人的產(chǎn)品質(zhì)量責任。 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）；省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。 注冊人可以自行銷售，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。 注冊人可以通過聘用獨立法規(guī)事務、質(zhì)量管理等第三方機構(gòu)，協(xié)助落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。鼓勵購買商業(yè)責任保險，探索擔保人制度。 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。 國家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。 住所位于湖北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員。 住所和生產(chǎn)地址位于湖北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。1.具備醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。2.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員。3.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。3.加強對受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度。5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務。6.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。7.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向湖北省藥品監(jiān)督管理局報告。1.在試點省（市）域內(nèi)的具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)。2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應法律責任。2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任，并接受注冊人的質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督。3.發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，及時報告湖北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人。4.受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時報告湖北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人。5.受托生產(chǎn)終止時，受托企業(yè)須及時向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。符合本方案要求的申請人，申報第二類醫(yī)療器械注冊的申請人應向湖北省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊申報資料，申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。受托企業(yè)憑注冊人持有的注冊證向湖北省藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明受托生產(chǎn)。受托生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變更的，由注冊人提出注冊證上生產(chǎn)地址的變更申請，注冊審批部門組織對注冊人進行涵蓋變更后生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系檢查，符合要求的，準予變更。湖北省藥品監(jiān)督管理局負責湖北省域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設；負責跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)。各地藥品監(jiān)管部門加強對受委托二類器械的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)管。試點范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)由湖北省藥品監(jiān)督管理局積極做好相應配合和支持工作。湖北省藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？缡∮蛭猩a(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應加強銜接配合，通力協(xié)作。建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時通報，兩地監(jiān)管部門應協(xié)調(diào)一致，合力查處。1．列入不良事件重點監(jiān)測名單。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，提升分析預警能力。2．列入重點抽檢品種。加強對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，及時掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢。3．加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊人信息由國家藥品監(jiān)督管理局負責公開。通過完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導原則、實施指南，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用。國家藥品監(jiān)管局正式實施醫(yī)療器械注冊人制度后，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，本方案同時廢止。