近日,重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。
引言:近日,重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))要求,我局結(jié)合實(shí)際,擬制《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(征求意見(jiàn)稿)(附后),現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2019年11月1日前將修改意見(jiàn)和建議反饋至重慶市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處(聯(lián)系人:唐詩(shī)斯,聯(lián)系電話:023-60353679,電子郵箱51734492@qq.com)。
附件:重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿).doc 重慶市藥品監(jiān)督管理局
2019年10月21日
附件:
重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)
為加快推進(jìn)重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))要求,現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際,制定重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。堅(jiān)持以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為中心任務(wù),堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)的工作總基調(diào),通過(guò)試點(diǎn),探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理制度,構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系,探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。(一)依法依規(guī)推進(jìn)。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的工作要求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))要求,依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。(二)全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中,開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接,落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。(三)對(duì)接國(guó)際規(guī)則。主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢(shì),積極借鑒國(guó)際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則,制定相應(yīng)的配套制度。(四)可復(fù)制可推廣。立足重慶,面向全國(guó),及時(shí)總結(jié)評(píng)估,形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。(一)探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度,優(yōu)化資源配置,落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”)申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的,成為醫(yī)療器械注冊(cè)人(以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”)。注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局21個(gè)試點(diǎn)省、自治區(qū)、直轄市(北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西)范圍內(nèi)、具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品,取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)的注冊(cè)人,具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的,可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn),也可以委托重慶市內(nèi)或試點(diǎn)省份具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的,可以直接委托重慶市內(nèi)或試點(diǎn)省份具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊(cè)人可以同時(shí)委托一家或者多家具備條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置,落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng),并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。(二)探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系,在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系?! ?/span>(三)探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,完善事中事后監(jiān)管體系,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任,形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,增強(qiáng)監(jiān)管合力,提升監(jiān)管效能?! ?/span>(四)探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利,鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?! ?/span>(五)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,不列入試點(diǎn)產(chǎn)品。1、住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。2、具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。4、具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。 1、依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。2、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任,明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。3、加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估,定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。4、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè),根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告相應(yīng)藥品監(jiān)管部門。5、可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件;委托銷售的,應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同,明確各方權(quán)利義務(wù)。6、確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。7、鼓勵(lì)通過(guò)信息化手段,對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。8、發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施,并監(jiān)督其整改到位??赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng),并向重慶市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。9、注冊(cè)人委托受托企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任 1、住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)或參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè);2、具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。(二)受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任1、承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2、按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn),對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。3、發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門,并及時(shí)告知注冊(cè)人。4、受托生產(chǎn)終止時(shí),受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。5、受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。1、注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的向重慶市藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料,申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。2、申請(qǐng)人委托其他企業(yè)生產(chǎn)樣品的,注冊(cè)申請(qǐng)資料中的生產(chǎn)制造信息還應(yīng)包括申請(qǐng)人及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料(見(jiàn)附件1)。3、申請(qǐng)人委托生產(chǎn)樣品的,市局組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查同時(shí),還應(yīng)對(duì)生產(chǎn)樣品的企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查(委托市外企業(yè)的,由市局組織跨市檢查或委托當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行核查)。經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的,備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。 1、受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。2、受托企業(yè)生產(chǎn)地址為重慶市內(nèi)的,由重慶市藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受托企業(yè)生產(chǎn)地址為重慶市外的,重慶市藥品監(jiān)督管理局可以延伸檢查或會(huì)同所在地省局配合協(xié)同檢查。3、經(jīng)審查符合要求的,發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)有受托生產(chǎn)標(biāo)識(shí)和受托期限,醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應(yīng)登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)等信息并標(biāo)明注冊(cè)人信息。1、注冊(cè)人的產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更,必要時(shí)組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢查,經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更批件。注冊(cè)人應(yīng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。2、受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址,并及時(shí)告知注冊(cè)人。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理登記事項(xiàng)變更。3、受托生產(chǎn)企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,但注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)證發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更,原注冊(cè)證發(fā)證部門組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查,經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。4、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)技術(shù)文件,確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求,將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)。5、注銷、延續(xù)涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的,注冊(cè)人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。 重慶市受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案,備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。按照“問(wèn)題導(dǎo)向,防范風(fēng)險(xiǎn),分級(jí)監(jiān)管,責(zé)任分明”的原則,各藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力,督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理,積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善,著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)具體實(shí)施重慶市內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,負(fù)責(zé)會(huì)同跨轄區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作;負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè);指導(dǎo)和監(jiān)督全市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施?! ?/span>(二)加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接重慶市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,對(duì)于我市與其他試點(diǎn)省市的委托生產(chǎn)情況,市藥品監(jiān)督管理局按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管”的原則,積極與相關(guān)省市加強(qiáng)銜接配合,明確跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé),通力協(xié)作,確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)死角。建立監(jiān)管信息定期溝通制度,互通監(jiān)管信息,及時(shí)移送問(wèn)題線索,確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度,對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的,及時(shí)進(jìn)行通報(bào),合力查處。1、列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式,結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告(含綜合評(píng)價(jià)報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告)核查,強(qiáng)化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,根據(jù)實(shí)際情況,對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)依法采取措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè),依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。2、列入不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)名單。重點(diǎn)分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn),收集不良事件、投訴舉報(bào)信息,甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用,提升分析預(yù)警能力,不斷改進(jìn)監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式,切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。3、列入重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。加強(qiáng)對(duì)參與試點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢,及時(shí)掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。4、實(shí)施注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告制度。注冊(cè)人應(yīng)基于誠(chéng)信自律的要求,如實(shí)開(kāi)展質(zhì)量體系自查自糾工作,如期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面的質(zhì)量管理評(píng)審,按照年度提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。5、嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度,監(jiān)管單位對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品,以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè),依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。6、做好信息公開(kāi)工作。市藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果以及注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等相關(guān)信息,接受社會(huì)監(jiān)督。通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度,引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠(chéng)信自律的要求,如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾,并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。鼓勵(lì)行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實(shí)施指南,組織開(kāi)展對(duì)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的監(jiān)督抽查,督促落實(shí)不良事件報(bào)告及再評(píng)價(jià)工作,充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。一是鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY/T0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估;二是鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估;三是鼓勵(lì)注冊(cè)人購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),建立協(xié)調(diào)機(jī)制在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和市政府領(lǐng)導(dǎo)下,市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作推進(jìn), 成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,進(jìn)一步完善工作機(jī)制,加強(qiáng)信息互通、協(xié)調(diào)對(duì)接和情況通報(bào),研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題。(二)加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo),給予政策扶持對(duì)參與注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)人,積極投入資源,強(qiáng)化審評(píng)檢查人員配備,加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。同時(shí)加大政策宣貫和政策解讀,引導(dǎo)相關(guān)單位積極參與試點(diǎn)實(shí)施工作。為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理,明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分,保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行,制訂《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》(見(jiàn)附件2)。(三)加強(qiáng)宣貫和培訓(xùn),督促責(zé)任落實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)用性,提升監(jiān)管能力和水平,落實(shí)好監(jiān)管責(zé)任;加強(qiáng)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn),壓實(shí)主體責(zé)任,督促責(zé)任落實(shí);明確檢查要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。(四)加強(qiáng)評(píng)估總結(jié),推動(dòng)信息共享各單位要加強(qiáng)評(píng)估和總結(jié),主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國(guó)家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況,不斷完善試點(diǎn)工作方案和制度設(shè)計(jì),歸納建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗(yàn),制定跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障制度體系,積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)可復(fù)制、可推廣。(一)重慶市轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),適用本實(shí)施方案規(guī)定。(二)涉及其他試點(diǎn)地區(qū)相關(guān)事項(xiàng)的,由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。(三)建議有意向參與試點(diǎn)的單位,在與相關(guān)試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行充分溝通,了解相關(guān)政策、規(guī)定和要求后,再啟動(dòng)相關(guān)工作。(四)本實(shí)施方案由重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。附件:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料 2.重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 實(shí)施指南
附件1
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件(注冊(cè)人、受托企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息)
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產(chǎn)制造信息
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
12.注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告(含注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力綜合評(píng)價(jià)報(bào)告以及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況說(shuō)明)
13.委托合同和質(zhì)量協(xié)議
14.轉(zhuǎn)移文件的清單
15.符合性聲明(涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書和上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書)
附件2
重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)
一、制定依據(jù)
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理,明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分,保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行,切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))要求,我局制定了《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)。
二、適用范圍
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)是改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的重大創(chuàng)新,建立醫(yī)療器械注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的主要目的之一。
《指南》中的醫(yī)療器械注冊(cè)人是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求,委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)?!吨改稀分械氖芡腥耸侵赴凑蔗t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求,接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)。
《指南》旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí),對(duì)雙方在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo),從而更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效。
《指南》是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上,針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所指定的細(xì)化指南性意見(jiàn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎(chǔ)上,同時(shí)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)要求。
《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)參考使用,指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查工作。
三、要求
1 義務(wù)與責(zé)任
1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
1.1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.1.2能夠獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估,并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展至少一次全面質(zhì)量管理評(píng)審,定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核,并按時(shí)向重慶市藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
1.1.3負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。
1.1.4負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件形成清單及附件,并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄;以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時(shí)告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。
1.1.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,應(yīng)明確規(guī)定放行責(zé)任人、放行程序和放行要求。
1.1.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。建立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度,指定責(zé)任部門和人員,主動(dòng)收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果,主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。
1.1.7負(fù)責(zé)售后服務(wù),建立售后服務(wù)制度,指定售后服務(wù)責(zé)任部門,落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。
1.1.8負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)有效追溯。
1.1.9發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng),并向重慶市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
1.1.10委托生產(chǎn)變更或終止時(shí),應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更,同時(shí)應(yīng)告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。
1.1.11按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度購(gòu)買足夠保額的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。
1.1.12醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)全部責(zé)任。
1.2 受托人
1.2.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.2.2負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn),對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
1.2.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行,應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。
1.2.4委托生產(chǎn)變更或終止時(shí),應(yīng)向原許可發(fā)證部門申請(qǐng)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。
2 機(jī)構(gòu)與人員
2.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
2.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行,建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有組織機(jī)構(gòu)圖,明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。
2.1.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表,管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
2.1.3應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員,熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù),具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn),確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
2.1.4應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員,應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn),熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求,能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。
2.1.5應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員,應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn),熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求,能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
2.1.6應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員,應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求,能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。
2.2受托人
2.2.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行,建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有組織機(jī)構(gòu)圖,明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。
2.2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表,管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
2.2.3應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員,以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
2.2.4應(yīng)指定專人與醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行對(duì)接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。
2.2.5在醫(yī)療器械注冊(cè)人的指導(dǎo)下,對(duì)直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn),符合要求后上崗。
3 場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備
3.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
3.1.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。
3.1.2委托開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。
3.1.3醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備的要求,委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件,并定期評(píng)估。
3.2受托人
3.2.1應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。
3.2.2應(yīng)采用適宜的方法,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人財(cái)產(chǎn)(包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、追溯。
3.2.3受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)過(guò)程中涉及的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進(jìn)行管理。
4 文件管理
4.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
4.1.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件,對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明,且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
4.1.2對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理,包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià),并保留相關(guān)記錄。
4.1.3對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管理,包括保險(xiǎn)的購(gòu)買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。
4.1.4對(duì)已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限,并保留相關(guān)記錄。
4.1.5對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來(lái)文件進(jìn)行管理,包括收集、更新、檢索、匯總、分析,并保留相關(guān)記錄。
4.1.6對(duì)受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理,包括保存、變更、檢索、匯總、分析,并保留相關(guān)記錄。
4.2受托人
4.2.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件,并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容,對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明,且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。
4.2.2應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理,包括協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià),并保留相關(guān)記錄。
4.2.3對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限,并保留相關(guān)記錄。
4.2.4對(duì)受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理,包括保存、變更、檢索、匯總、分析,并保留相關(guān)記錄。
4.2.5文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定,在保存期限內(nèi),醫(yī)療器械注冊(cè)人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄,以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。
5 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
5.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
5.1.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)資料,確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。
5.1.2醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí),應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議,確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿足法規(guī)要求;醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)負(fù)主體責(zé)任。
5.1.3應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求,將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行匯總并編制技術(shù)文件清單。
5.1.4應(yīng)確保變更過(guò)程滿足法規(guī)要求,任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè),并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。
5.1.5應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn),制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí),醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。
5.2受托人
5.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。
5.2.2應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求,執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)約定。
5.2.3醫(yī)療器械注冊(cè)人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力。
5.2.4落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的設(shè)計(jì)變更要求,并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì)變更的需求。
6 采購(gòu)
6.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
6.1.1應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購(gòu)方式、采購(gòu)?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求,按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購(gòu)。
6.1.2必要時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料合格供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。
6.1.3監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。
6.1.4按照法規(guī)要求實(shí)施采購(gòu)變更,所有的變更應(yīng)書面通知受托生產(chǎn)企業(yè),并留存相關(guān)記錄。
6.1.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,對(duì)委托生產(chǎn)采購(gòu)控制進(jìn)行自查,確保滿足規(guī)范的要求。
6.2受托人
6.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的采購(gòu)要求;由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料,由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)和管理。
6.2.2如代為實(shí)施采購(gòu),應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理;應(yīng)保留物料采購(gòu)憑證,滿足可追溯要求。
6.2.3如實(shí)施采購(gòu)物料驗(yàn)證,應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的要求。
6.2.4采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停,并向醫(yī)療器械注冊(cè)人及時(shí)報(bào)告處理。
7 生產(chǎn)管理
7.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
7.1.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過(guò)程(例如輻照滅菌)、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。
7.1.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄;
7.1.3明確在委托生產(chǎn)過(guò)程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過(guò)程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn),指定授權(quán)監(jiān)控的人員,并保留監(jiān)控記錄。
7.1.4應(yīng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核,并保存審核記錄。
7.2受托人
7.2.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。
7.2.2當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向注冊(cè)人報(bào)告。
7.2.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn),相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng),避免混淆;
7.2.4應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄,并隨時(shí)可提供給醫(yī)療器械注冊(cè)人備查。
7.2.5受托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告,保留處理記錄。
8 質(zhì)量控制
8.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
8.1.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
8.1.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。
8.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,指定上市放行授權(quán)人,按放行程序進(jìn)行上市放行,并保留放行記錄。
8.1.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察(如涉及)等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工,需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可由醫(yī)療器械注冊(cè)人完成,也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成,對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
8.1.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評(píng)價(jià),并保留相關(guān)記錄。
8.1.6涉及產(chǎn)品留樣的,應(yīng)制定留樣規(guī)程,定期查驗(yàn)受托企業(yè)的留樣工作。
8.2受托人
8.2.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察(如涉及)等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。
8.2.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行,應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。
8.2.3涉及產(chǎn)品留樣的,應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的留樣規(guī)程,實(shí)施留樣。
9 銷售
9.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
9.1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械。
9.1.2醫(yī)療器械注冊(cè)人自行銷售醫(yī)療器械的,無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件。
9.1.3委托銷售醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
9.2受托人
9.2.1受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托代為銷售時(shí),必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件,符合經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)要求,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
9.2.2如無(wú)銷售職責(zé),本條不適用。
10 不合格品控制
10.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
10.1.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求,防止非預(yù)期的使用或交付。
10.1.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等。
10.2受托人
10.2.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序,對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。
10.2.2不合格的評(píng)審包括是否需要調(diào)查,通知醫(yī)療器械注冊(cè)人或?qū)Σ缓细褙?fù)責(zé)的所有外部方。
11 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
11.1醫(yī)療器械注冊(cè)人
11.1.1應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員,對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),并按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
11.1.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià),主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。
11.1.3應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。
11.2受托人
11.2.1應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)人提供受托生產(chǎn)過(guò)程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。
11.2.2應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。
四、核查范圍
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)人僅為樣品研發(fā)主體,生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的,在產(chǎn)品注冊(cè)體系核查時(shí),應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查。
(二)同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)樣品的,注冊(cè)體系核查應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查;同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的,應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
(三)受托人發(fā)生變化(包括變更、增加或者減少),在對(duì)變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行體系核查時(shí),同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的工藝資料、設(shè)計(jì)的變化情況等進(jìn)行同步核查。
(四)上市后監(jiān)管時(shí),可對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查,以確保醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。
(五)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的,注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)企業(yè)進(jìn)行延伸核查。
(六)對(duì)受托人僅進(jìn)行醫(yī)療器械組裝、分裝或包裝等過(guò)程的,注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的供應(yīng)商進(jìn)行延伸核查。
(七)科研機(jī)構(gòu)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)承擔(dān)注冊(cè)人質(zhì)量責(zé)任保證能力的,應(yīng)對(duì)其公正性、權(quán)威性、獨(dú)立性以及承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的能力資質(zhì)進(jìn)行公證確認(rèn)。
五、定義和術(shù)語(yǔ)
(一)生產(chǎn)放行:是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn),并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過(guò)程控制以及最終產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)要求,經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),可以放行交付醫(yī)療器械注冊(cè)人。
(二)上市放行:是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過(guò)程記錄進(jìn)行審核,上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件:完成所有規(guī)定的工藝流程;規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全;所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全,結(jié)果符合規(guī)定要求,檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程,特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢;產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求;經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單,批準(zhǔn)上市放行。
六、相關(guān)文件
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修正本)
(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))
(三)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第64號(hào))
(四)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號(hào))
(五)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號(hào))
(六)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號(hào))
(七)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號(hào))
(八)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告》(2019年第43號(hào))
(九)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))
(十)《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)》(渝藥監(jiān)械注〔2019〕1號(hào))
(十一)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(YY/T0287—2017,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布)