受試者篩選是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施階段的先導(dǎo)性工作環(huán)節(jié)，篩選到合格的并且依從性很好的受試者是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要挑戰(zhàn)之一，一起來了解一下。
引言：受試者篩選是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施階段的先導(dǎo)性工作環(huán)節(jié)，篩選到合格的并且依從性很好的受試者是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要挑戰(zhàn)之一，一起來了解一下。
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之受試者篩選前工作：
(1)若CRC獲知可以篩選的受試者,需提前告知研究護(hù)士,并預(yù)約受試者。
(2)根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求,CRC需準(zhǔn)備好本項(xiàng)目所需的知情同意書、受試者問卷(如適用)、中心實(shí)驗(yàn)室試劑盒(如為本地實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),需提前準(zhǔn)備好采血管和標(biāo)簽)等相關(guān)文件和物資。
(3)獲取知情同意書。 簽署知情同意書。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之受試者篩選時(shí)工作：
(1)確認(rèn)受試者知情同意書已經(jīng)簽署完畢,可以認(rèn)為受試者已得到充分知情。 知情同意書應(yīng)保存妥當(dāng),研究者和受試者各持一份。
(2)CRC提前預(yù)約研究者、研究護(hù)士和受試者,提醒受試者盡可能攜帶既往所有病歷(包括門診病例及住院病歷)、病理診所報(bào)告等。提醒受試者篩選當(dāng)天相關(guān)注意事項(xiàng),如是否空腹抽血等。篩選當(dāng)日安排受試者在隨訪室等候篩選。
(3)如受試者篩選時(shí)涉及相關(guān)系統(tǒng),協(xié)助研究者或研究護(hù)士(或已授權(quán)CRC)在對應(yīng)系統(tǒng)如IWRS/IVRS登記受試者篩選信息,獲取篩選編號,協(xié)助研究護(hù)士再次確認(rèn)受試者的姓名和篩選編號,將傳真件或郵件(打印)放置在受試者文件夾中保存,不得遺失。
(4)CRC協(xié)助研究者和研究護(hù)士,根據(jù)方案要求,核對所開具的篩選期受試者各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查,并指導(dǎo)受試者完成方案要求的問卷。
(5)CRC及時(shí)收集受試者篩選期各項(xiàng)檢查項(xiàng)目結(jié)果,提醒研究者按照研究方案及時(shí)進(jìn)行評估和判斷。
(6)按照方案要求的篩選流程,完成以下操作(如適用)。
1)提醒研究者根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求收集受試者的生命體征、身高、體重等數(shù)據(jù),及時(shí)記錄,協(xié)助受試者完成問卷評估。
2)協(xié)助收集受試者的血液標(biāo)本,交由專門負(fù)責(zé)血樣處理人員進(jìn)行血液離心、提取、保存、運(yùn)送等,保留血液標(biāo)本運(yùn)送單和快遞單,放置在受試者文件夾或單獨(dú)文件夾中。
3)協(xié)助研究者收集病理組織切片,并根據(jù)方案要求妥善保存或運(yùn)送。
4)提醒被授權(quán)研究者及時(shí)填寫受試者篩選,人選表,鑒認(rèn)代碼表。
5)做好受試者信息登記工作，登記信息盡可能詳細(xì),包括受試者姓名、性別、家庭地址和聯(lián)系電話,以及多個(gè)家屬聯(lián)系電話。給受試者提供研究者聯(lián)系方式。
三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之受試者篩選后注意事項(xiàng)：
(1)CRC應(yīng)及時(shí)收集醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室/本地實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單,核對試驗(yàn)檢查項(xiàng)目是否齊全,請研究者及時(shí)評估與判斷。
(2)經(jīng)研究者最終評估,若受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn)且不符合排除標(biāo)準(zhǔn),則受試者篩選成功,CRC需協(xié)助研究者安排受試者隨機(jī)入組,并告知受試者。若受試者不符合任意一條人組標(biāo)準(zhǔn)和(或)符合任意一條排除標(biāo)準(zhǔn),則受試者篩選失敗,CRC需要協(xié)助研究者登記受試者篩選失敗。
(3)若受試者篩選失敗,CRC需提醒研究者,告知受試者篩選失敗原因和受試者是否需要進(jìn)行其他相關(guān)治療,以及治療方法和建議 同時(shí),在研究病歷中記錄篩選失敗的原因。
(4)整理受試者文件夾。CRC需提醒研究者及時(shí)書寫原始病歷.并在原始病歷中記錄篩選過程及結(jié)果，將篩選期的各項(xiàng)資料保存在受試者文件夾中,確保資料完整、準(zhǔn)確。