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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要同時(shí)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證嗎醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語(yǔ)之一，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證及ISO13485認(rèn)證之間復(fù)雜關(guān)系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個(gè)文章為大家科普一下相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2020-12-29 18:34:25 瀏覽量:2679
ISO13485認(rèn)證要點(diǎn)之過(guò)程確認(rèn) 對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，還是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，對(duì)于過(guò)程確認(rèn)均有明確要求。過(guò)程確認(rèn)是體系的難點(diǎn)之一。 時(shí)間:2020-12-19 15:57:21 瀏覽量:3939
企業(yè)CE認(rèn)證需要注意哪些方面？國(guó)內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國(guó)門，出口一些歐洲國(guó)家，想要進(jìn)入市場(chǎng)，需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請(qǐng)？ 時(shí)間:2020-12-18 0:00:00 瀏覽量:2249
ISO13485認(rèn)證中，驗(yàn)證與確認(rèn)有什么不同？對(duì)于ISO13485認(rèn)證，或是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗(yàn)證和確認(rèn)是重要但又容易混淆的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，一直想寫個(gè)文章，為大家科普一下驗(yàn)證與確認(rèn)的差異。 時(shí)間:2020-12-16 0:00:00 瀏覽量:3422
多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國(guó)內(nèi)分類不同隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國(guó)外市場(chǎng)。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國(guó)差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國(guó)內(nèi)分類不同。 時(shí)間:2020-12-15 13:38:22 瀏覽量:2662
獲取CE標(biāo)志有哪些流程？隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)際貿(mào)易往來(lái)越來(lái)越頻繁，出口海外市場(chǎng)也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，就需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)在辦理認(rèn)證的過(guò)程中，需要走相應(yīng)的流程，具體步驟有哪幾步？ 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2182
寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個(gè)文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）。 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2764
風(fēng)險(xiǎn)管理是ISO13485認(rèn)證重點(diǎn)之一基于風(fēng)險(xiǎn)的管理是近年管理界的主流趨勢(shì)，風(fēng)險(xiǎn)也是ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證活動(dòng)管控的最重要事項(xiàng)之一，也是醫(yī)療器械安全有效性管理的核心之一。 時(shí)間:2020-12-6 15:57:26 瀏覽量:4819
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之PMCF上市后臨床跟蹤醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)由MDD過(guò)渡到MDR是近年正在開(kāi)拓或有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)企業(yè)的共同挑戰(zhàn)，我們知道，MDR帶來(lái)的是巨大的要求變化和監(jiān)管變化。本文帶您一起了解MDR法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤。 時(shí)間:2020-11-30 20:48:43 瀏覽量:5073
醫(yī)療器械ce注冊(cè)流程一般有哪幾項(xiàng)？醫(yī)療器械出口歐洲，需要通過(guò)CE認(rèn)證，認(rèn)證主要是確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝到運(yùn)輸、銷售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請(qǐng)CE認(rèn)證的時(shí)候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復(fù)雜。 時(shí)間:2020-11-26 0:00:00 瀏覽量:2379
新法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程近期，許多企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，MDR法規(guī)生效后，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有沒(méi)有變化呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-11-24 21:20:15 瀏覽量:2346
ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn) 生活水平的提高和人員健康意識(shí)的提升，偶然發(fā)生的公共安全事件，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理的主流框架和標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485認(rèn)證?得到了廣泛認(rèn)同、認(rèn)可。本文為大家介紹ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)，專業(yè)人員眼里的審核發(fā)現(xiàn)。 時(shí)間:2020-11-20 14:59:13 瀏覽量:5078
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)有哪些變化呢歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。 時(shí)間:2020-11-18 17:12:17 瀏覽量:2434
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要ce認(rèn)證？隨著國(guó)力增強(qiáng)，和世界各國(guó)的貿(mào)易往來(lái)也會(huì)更加的頻繁。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在最近幾年發(fā)展的不錯(cuò)，也有出口到歐洲一些國(guó)家的器械產(chǎn)品，想要出口就必須要獲得CE認(rèn)證，這也是歐洲一些國(guó)家所認(rèn)可的器械出口證書。為什么要認(rèn)證，認(rèn)證有哪些方面的好處？ 時(shí)間:2020-11-10 0:00:00 瀏覽量:2389
醫(yī)療器械CE認(rèn)證難不難？醫(yī)療企業(yè)想通過(guò)出口器械貿(mào)易，來(lái)擴(kuò)展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認(rèn)證，這是通用標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際認(rèn)可的。對(duì)于CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認(rèn)證的步驟講一下。 時(shí)間:2020-11-6 0:00:00 瀏覽量:3102
醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理一般多久？ CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，最關(guān)注的問(wèn)題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來(lái)？大多數(shù)人可能對(duì)于這個(gè)方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020-10-29 0:00:00 瀏覽量:2913
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之哪些機(jī)構(gòu)有MDR公告資格？對(duì)于出口型醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)對(duì)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的變化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些機(jī)構(gòu)有MDR公告資格呢？本為為您整理了一下。 時(shí)間:2020-10-26 12:13:45 瀏覽量:3637
醫(yī)療器械CE認(rèn)證該如何辦理？醫(yī)療設(shè)備想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就需要通過(guò)CE認(rèn)證。企業(yè)在認(rèn)證過(guò)程中，對(duì)于醫(yī)療器械指令還不太了解，不知道該怎么申請(qǐng)CE標(biāo)志，小編就和大家講一下，一般的流程步驟大致有哪幾步？ 時(shí)間:2020-10-22 0:00:00 瀏覽量:2516
CE認(rèn)證有哪些流程？近年來(lái)，醫(yī)療器械的貿(mào)易往來(lái)比較頻繁，一些外國(guó)醫(yī)療企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進(jìn)軍歐洲醫(yī)療市場(chǎng)，就需要有醫(yī)療器械認(rèn)證資格證書。而CE認(rèn)證就是通過(guò)歐洲必須的安全通行證，保證醫(yī)療器械的安全性。 時(shí)間:2020-10-19 0:00:00 瀏覽量:2486
歐盟發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說(shuō)明書的指導(dǎo)原則近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說(shuō)明書的指導(dǎo)原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求，將推動(dòng)CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。 時(shí)間:2020-10-17 22:14:21 瀏覽量:3589

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