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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關(guān)節(jié)假體組件,股骨柄部插入股骨髓腔內(nèi)后, 陶瓷股骨頭與髖臼內(nèi)襯、髖臼(外)杯形成旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)面, 實(shí)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)。利用機(jī)械原理形成新的關(guān)節(jié)活動(dòng)。氧化鋯陶瓷股骨頭在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,目前,需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià),本文為大家介紹氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例,一起看正文。 時(shí)間:2024-11-26 0:00:00 瀏覽量:195
  • 建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(2024年征求意見稿) 2024年11月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:330
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告? 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,多數(shù)情況下,因?yàn)槠渚哂械膭?chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品,而面臨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求,但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告這個(gè)話題,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:268
  • 呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)在我國屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,產(chǎn)品用于定性檢測人咽拭子樣本中的呼吸道病原體,包括甲型流 感病毒、乙型流感病毒(Victoria 系和 Yamagata 系)、腺病毒(B 組、 C 組、E 組)、呼吸道合胞病毒(A 亞型和 B 亞型)、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時(shí)間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:383
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入器械等六大類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見 2024年9月27日,在《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》的基礎(chǔ)上,在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中,器審中心選取了典型產(chǎn)品, 按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍,以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型(“隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)”或“可考慮采用單組設(shè)計(jì)”)的推薦意見。 時(shí)間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:662
  • 外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 外科用封合劑注冊(cè)產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi),因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種臨床評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià),本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:479
  • 2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況 ?2024年3月至8月,上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個(gè)環(huán)節(jié)96個(gè)檢查項(xiàng)目,共出動(dòng)188人次,覆蓋全市43家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),檢查結(jié)果為16家符合要求,27家整改后符合要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共抽查5個(gè),檢查內(nèi)容共6個(gè)環(huán)節(jié)72個(gè)檢查項(xiàng)目。 時(shí)間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:371
  • 可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎? 由于醫(yī)療器械注冊(cè)證是許可類證書,有5年的有效期,不少醫(yī)療器械注冊(cè)崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評(píng)價(jià)時(shí),發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊(cè)證信息已經(jīng)超過有效期,并且不清楚對(duì)比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊(cè),在此情況下,可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎?一起看正文。 時(shí)間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:657
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)? ?依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià),本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評(píng)價(jià)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:672
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)) 對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi),因此,多數(shù)三類器械在項(xiàng)目立項(xiàng)階段,會(huì)細(xì)致評(píng)估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量及臨床試驗(yàn)費(fèi)用,本文為大家?guī)淼谌愥t(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng))。 時(shí)間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:447
  • 北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn) 2024年8月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的批復(fù)》,同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2024-8-3 20:52:55 瀏覽量:448
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么? 由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多數(shù)屬于驗(yàn)證性、前瞻性臨床研究,臨床試驗(yàn)天生帶有不確定性,因此,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件(SAE)是或有事項(xiàng),對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者和執(zhí)行者來說,一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)及其相關(guān)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:606
  • 髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量 髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,且不在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi),因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià),本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量。 時(shí)間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:507
  • 按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)產(chǎn)品,增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說,醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一,醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑,本文為大家?guī)砼R床評(píng)價(jià)答疑1項(xiàng),一起看正文。 時(shí)間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:445
  • 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎(chǔ)上新增兒童范圍的臨床試驗(yàn)要求? 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring System,CGMS)目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍,如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)?一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:545
  • 國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管 來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量和保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用,國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。 時(shí)間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:535
  • 我國判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說,準(zhǔn)確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),是否可以通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑完成臨床評(píng)價(jià),是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品,對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目決策和醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施工作都極其重要,本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑常用法規(guī)文件。 時(shí)間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:508
  • 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測技術(shù),以特定高危型HPV核酸(包括DNA和RNA)序列為檢測目的,對(duì)人宮頸脫落上皮細(xì)胞進(jìn)行體外定性檢測的試劑,以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒,或同時(shí)鑒定感染HPV的基因型別。 時(shí)間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:683
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)(簡稱手術(shù)系統(tǒng))通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡(簡稱內(nèi)窺鏡)、手術(shù)器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:618
  • 廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題被罰 2024年4月16日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告(2024年第15號(hào))》,廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理號(hào):CSZ2100014)存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題。一起看正文。 時(shí)間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:705

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