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  • 隱形眼鏡及護理液辦理《醫(yī)療器械經營許可證》的流程和要求 隱形眼鏡兼具眼鏡和美的功能，是眾多愛美人士的選擇。同時，常用到的隱形眼鏡及護理液又屬于第三類醫(yī)療器械，屬于許可經營事項范疇。本文為大家介紹隱形眼鏡及護理液辦理《醫(yī)療器械經營許可證》的流程和要求。 時間:2021-7-3 12:01:14 瀏覽量:7391
  • 非IVD產品的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》辦理準備事項 對于經營第二類醫(yī)療器械來說，家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；其它需要辦理醫(yī)療器械經營備案的產品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產品。本文為大家介紹非IVD產品的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》辦理準備事項。 時間:2021-7-3 11:51:14 瀏覽量:2756
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個客戶問到相關事項，有需要寫個文章介紹一下。 時間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:4032
  • 醫(yī)療器械CE認證需關注ROHS指令要求 除個別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請醫(yī)療器械CE認證時，要考慮并滿足RoHS指令要求。 時間:2021-7-2 12:53:52 瀏覽量:2285
  • 第111個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目。 時間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:1844
  • 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 時間:2021-6-30 17:53:39 瀏覽量:2723
  • 視力篩查儀注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:2300
  • 《免于辦理第二類醫(yī)療器械經營備案產品目錄》今日正式發(fā)布 2021年6月30日，即今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公布《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》的公告（2021年第86號），免于辦理第二類醫(yī)療器械經營備案產品目錄中包括了哪些二類醫(yī)療器械呢？一起來了解一下。 時間:2021-6-30 17:42:27 瀏覽量:5564
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之UDI 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經濟體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）的修訂要點，自然也少不了UDI的要求。 時間:2021-6-30 12:01:22 瀏覽量:2433
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）因為產品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。 時間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:2119
  • 美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊證 隨著近年來智能傳感技術的進步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯網或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊?證，產品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。 時間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:1893
  • 杭州第二類醫(yī)療器械經營備案流程和要求 根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經營許可證，經營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2021-6-28 21:32:10 瀏覽量:2428
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之EUDAMED Database 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）帶來的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數據庫更大范圍開放，歐盟醫(yī)療器械數據庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來看看有關歐盟醫(yī)療器械數據庫的變化和要求。 時間:2021-6-28 21:25:05 瀏覽量:2675
  • 試驗用醫(yī)療器械注冊相關問題 試驗用醫(yī)療器械注冊?相關問題 時間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:2121
  • 醫(yī)療器械附條件批準上市常見問題與解答 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫(yī)療器械的審評審批，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結合我國醫(yī)療器械注冊管理相關要求及審評工作實踐，國家藥監(jiān)局組織制定了指導原則。 時間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:2396
  • 藥監(jiān)總局7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于2021年7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2021年第10號），對即將到來的7月、8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排進行通告。 時間:2021-6-28 19:17:45 瀏覽量:2046
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）修訂要點之產品分類 新醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)（MDR）的正式實施，帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級，本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下，產品分類修訂要點內容。 時間:2021-6-26 12:13:04 瀏覽量:2424
  • 湖州第二三類醫(yī)療器械經營許可備案收費標準 湖州第二三類醫(yī)療器械經營許可備案收費標準 時間:2021-6-26 12:05:29 瀏覽量:2162
  • 醫(yī)療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理？ 在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關增加滅菌方式變更注冊相關問答事項。 時間:2021-6-26 11:52:13 瀏覽量:2356
  • 植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題 藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關常見或典型醫(yī)療器械注冊咨詢事項的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)的相關人員應定期關注此類內容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題及解答，詳見正文。 時間:2021-6-26 11:43:33 瀏覽量:1717

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