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醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學(xué)撰寫有哪些要求？醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學(xué)撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報告、分中心小結(jié)、中期報告、研究者手冊等。 時間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2590

醫(yī)療器械注冊專業(yè)的發(fā)展前景如何？醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊申報工作的相關(guān)人員。 時間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:8508

衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-1 23:07:51 瀏覽量:2068

關(guān)于2019年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2019年第6號）為進一步做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，增強主動服務(wù)意識，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，器審中心自2019年7月起對醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作進行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部、質(zhì)量管理部3個部門的咨詢工作，其中，質(zhì)量管理部將會同中心信息部門對醫(yī)療器械注冊電子申報有關(guān)問題進行咨詢。 時間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2447

金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-6-30 21:59:12 瀏覽量:2328

上海藥監(jiān)發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結(jié)果為進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加強我市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于5至6月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。 時間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2208

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-6-29 23:46:28 瀏覽量:2465

締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化、同時保持國際標(biāo)準(zhǔn)并快速進入中美兩大世界級藥物與器械市場。 時間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2574

海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫(yī)療器械注冊證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:2906

如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗方案？醫(yī)療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。對方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規(guī)范地對受試者實施器械干預(yù)，并對有效性和安全性進行評價，監(jiān)察員或稽查員能否準(zhǔn)確、及時地發(fā)現(xiàn)試驗實施中的問題。 時間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2802

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房有哪些要求？早在2018年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》?！蛾P(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019-6-28 0:00:00 瀏覽量:5324

醫(yī)療器械注冊申報時，符合性聲明應(yīng)如何編寫？產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8504

醫(yī)療器械臨床試驗方案病例數(shù)計算臨床試驗是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫(yī)療器械臨床試驗是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對擬申請注冊的普通醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認(rèn)或者驗證的過程，或?qū)w外診斷試劑的臨床性能進行系統(tǒng)性研究的過程。 時間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:8130

俄羅斯醫(yī)療器械注冊俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進行。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：Class I 低風(fēng)險；Class IIb 中風(fēng)險；Class III 高風(fēng)險。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7454

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了怎么辦？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:15059

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程注冊醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營；二類的醫(yī)療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的最復(fù)雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程?呢？接下來，讓證標(biāo)客小編來和大家講講三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:8415

淺談醫(yī)療器械注冊 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品前需先辦理要生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證，及生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2389

醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點進行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計，統(tǒng)計分析方法需結(jié)合研究設(shè)計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3095

醫(yī)療器械經(jīng)營許可質(zhì)量管理的職責(zé)有哪些？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查將重點查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等)，確認(rèn)其是否有效獨立履行職責(zé)。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3221

浙江省二類醫(yī)療器械注冊流程醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:11682

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