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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案有哪些內(nèi)容？ 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。 時(shí)間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:4485
  • 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時(shí)間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:6411
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)解析 隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。 時(shí)間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5208
  • 中國醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊(cè)證 近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2344
  • 二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程 第二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2408
  • 國家局醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢問題解析-人員與培訓(xùn)篇 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 時(shí)間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:3530
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選 - 體外診斷試劑 國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時(shí)，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號(hào)）廢止。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2570
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)從業(yè)人員要體檢嗎？體檢項(xiàng)目有哪些？ 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。 時(shí)間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:17445
  • 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號(hào)）（2019年第30號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個(gè)品種共877批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:4288
  • 浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批中心現(xiàn)場(chǎng)檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對(duì)泌尿外科、檢驗(yàn)科和消化內(nèi)科三個(gè)在研的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。 時(shí)間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3176
  • 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是第二類需要備案。 時(shí)間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:20448
  • 國家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊(cè)可電子申報(bào) 5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理。 時(shí)間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3313
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個(gè)受試者最基本的權(quán)利 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護(hù)患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。 時(shí)間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4358
  • 江蘇省局認(rèn)證審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評(píng)的通告 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評(píng)過程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為1年。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:3962
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料清單及要求 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4996
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)范 《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件，于2014年12月12日公布實(shí)施。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4845
  • 國家藥監(jiān)局：嚴(yán)查利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等行為 近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案，據(jù)悉，此次行動(dòng)將重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)。 時(shí)間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2763
  • 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)） 為指導(dǎo)電子申報(bào)用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》。 時(shí)間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6329
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前開展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案：一、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；二、金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；三、非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對(duì)比方案。 時(shí)間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:3984
  • 2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告 2018年，國家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。 時(shí)間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2560

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