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醫(yī)療器械注冊總共需要花費多少時間和費用？對于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經歷醫(yī)療器械設計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產許可申請等過程。 時間:2019-5-7 0:00:00 瀏覽量:9518

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:4080

進口醫(yī)療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。 時間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:2476

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證時，對于設備設施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經營許可證。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2681

第三類醫(yī)療器械注冊檢測的注意事項自醫(yī)療器械注冊檢測免費以后，對各大企業(yè)來說喜憂半摻。一方面是節(jié)省了檢測所需的費用，另一方面卻是免費檢測帶來的各大檢測所送檢量增加，檢測積壓，排隊周期變長的問題。在總局的監(jiān)督下，各大檢測所對送檢過程、送檢資料等進行了調整，以達到緩解檢測壓力，規(guī)范檢測流程的目的。 時間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:6857

國家藥監(jiān)局：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2611

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證對場地有什么要求？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2444

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:6820

醫(yī)療器械注冊之說明書更改醫(yī)療器械說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:8994

進口醫(yī)療器械注冊流程進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:3081

醫(yī)療器械經營許可證倉儲場地有什么要求？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》?！夺t(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:3912

第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。 時間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:3410

醫(yī)療器械注冊之牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》。 時間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:5153

辦理醫(yī)療器械經營許可證時，對于設備設施的要求醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經營許可證。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:2724

醫(yī)療器械臨床試驗中的樣本量如何確定? 臨床試驗的目的是在目標人群的樣本中收集有關醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)，然后用統(tǒng)計分析將試驗結論推廣到真實世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進行臨床試驗，才能保證得到科學、有效的結論。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:4970

進口醫(yī)療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:11631

進口醫(yī)療器械注冊的首要條件是什么？中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:2923

申辦第三類醫(yī)療器械經營許可證對人員的要求開辦三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:7088

醫(yī)療器械臨床試驗的流程醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:14112

如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊檢測、生物學評價、產品標準、生產企業(yè)質量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:5249

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